USMF logo

Institutional Repository in Medical Sciences
of Nicolae Testemitanu State University of Medicine and Pharmacy
of the Republic of Moldova
(IRMS – Nicolae Testemitanu SUMPh)

Biblioteca Stiintifica Medicala
DSpace

University homepage  |  Library homepage

 
 
Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/20.500.12710/16306
Full metadata record
DC FieldValueLanguage
dc.contributor.authorSafta, Vladimir
dc.contributor.authorMovilă, Liviu
dc.contributor.authorAndonii, Tatiana
dc.date.accessioned2021-03-25T10:46:53Z
dc.date.available2021-03-25T10:46:53Z
dc.date.issued2014
dc.identifier.citationSAFTA, Vladimir, MOVILĂ, Liviu, ANDONII, Tatiana. Argumentarea recomandărilor privind facilitarea/ fortificarea procesului de implementare a RBPFM în Republica Moldova. In: Revista Farmaceutică a Moldovei. 2014, nr. 3-4, p. 25. ISSN 1812-5077.en_US
dc.identifier.issn1812-5077
dc.identifier.urihttp://repository.usmf.md/handle/20.500.12710/16306
dc.descriptionCatedra Farmacie Socială „Vasile Procopișin”, IP USMF “Nicolae Testemițanu”, Republica Moldova, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Republica Moldovaen_US
dc.description.abstractObiectivul studiului: Evidențierea dificultăților întâmpinate de producătorii de medicamente din Republica Moldova ce s-au format în procesul de implementare a Regulilor de Bună Practică de Fabricație a Medicamentelor (RBPFM) și elaborarea recomandărilor privind facilitarea / fortificarea acestui proces. Material şi metode: Informația necesară a fost obținută prin metoda chestionării tuturor întreprinderilor farmaceutice autohtone de producere a medicamentelor, inclusiv: 9 întreprinderi pentru care s-a stabilit termen-limită de implementare a RBPFM și 3 întreprinderi pentru care, la data culegerii informației (03-07.03.2014) încă nu era stabilit termenul-limită. Rezultate: Necesitatea implementării RBPFM în Republica Moldova este prescrisă de către art.18 al Legii cu privire la medicamente nr.1409/1997, precum şi de către pct.3.3 al Politicii de Stat în domeniul Medicamentului (Hotărârea Parlamentului nr.1352/2002). În rezultatul analizei, la momentul chestionării, s-a pus în evidență faptul că din numărul total de întreprinderi autohtone de producere a medicamentelor (28),: 4 – dețineau certificat GMP, 12 – au declarat schimbarea profilului de activitate sau/ și a sortimentului de produse, iar 12 s-au implicat în procesul de implementare a RBPFM. Toate dificultățile privind implementarea RBPFM se înscriu în următoarele 4 grupe: dificultăți de ordin economico- financiar, de instruire a personalului în materie de GMP, de autorizare a medicamentelor și de întreținere a spațiilor întreprinderii. Respondenții au înaintat un șir de propuneri care în rezultatul analizei și aprecierii au fost grupate în următoarele direcții: instruirea, pregătirea experților GMP, finanțarea procesului de implementare a RBPFM, fortificarea managementului riscurilor, valabilitatea certificatului GMP, realizarea schimbării prin aplicarea strategiei “în clește”. Recomandările elaborate au fost puse la baza planificării activităților întreprinderilor și autorităților publice în domeniul implementării RBPFM în Republica Moldova. Concluzii: 1. În procesul de implementare a RBPFM, producătorii autohtoni de medicamente, cel mai des se confruntă cu umătoarele dificultăți: ineficința sistemului actual de formare a prețurilor pentru medicamente; lipsa în țară a unui mecanism de instruire în materie de GMP a personalului întreprinderilor; şi, în legătură cu aceasta – cheltuieli majore la capitolul calificării personalului și a instruirii continue; elaborarea dosarelor de înregistrare în format CTD; cheltuieli majore pentru întreținerea spațiilor. 2. În întreprinderile acreditate GMP, 50% din conducători susţin că după implementarea acestor reguli se atestă schimbări moderate spre bine, 25% afirmă că sunt schimbări evidente spre bine iar alte 25% constată că schimbări încă nu sunt însă pentru unele întreprinderi a trecut prea puţin timp pentru a face concluziile respective. 3. Doar 50% din întreprinderi prognozează să se încadreze în termenul-limită stabilit de autorități pentru implementarea RBPFM.en_US
dc.language.isoroen_US
dc.publisherAsociația Farmaciștilor din Republica Moldovaen_US
dc.relation.ispartofRevista Farmaceutică a Moldovei: Conferința științifică consacrată jubileului de 50 de ani de la fondarea Facultății de Farmacie a IP USMF „Nicolae Testemițanu” și 80 de ani de la nașterea Patriarhului farmaciei moldave Vasile Procopișin, 31 octombrie 2014, Chișinău, Republica Moldovaen_US
dc.titleArgumentarea recomandărilor privind facilitarea/ fortificarea procesului de implementare a RBPFM în Republica Moldovaen_US
dc.title.alternativeRationale for the recommendations regarding facilitation/ strengthening implementation process of good manufacturing practice in the Republic of Moldovaen_US
dc.typeOtheren_US
Appears in Collections:Revista Farmaceutică a Moldovei Nr. 3-4, 2014

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Safta_Movila_ARGUMENTAREA_RECOMANDARILOR_PRIVIND_FACILITAREA_p.25.pdf81.58 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.

 

Valid XHTML 1.0! DSpace Software Copyright © 2002-2013  Duraspace - Feedback