Determinarea termenului de valabilitate a picăturilor auriculare combinate cu ciprofloxacină, dexametazonă, loratadină și ulei volatil de busuioc

Abstract

INTRODUCERE Picăturile auriculare combinate prezintă o formă ototopică preferabilă în tratamentul otitei. În procesul de studiu al stabilităţii este foarte important ca să fie stabilită perioada de valabilitate a produsului, timp în care medicamentul poate fi utilizat conform prescripţiilor medicale. Ghidul internaţional armonizat ICH Q1E, recomandă ca să fie stabilită o perioadă de retestare a duratei de viaţă a medicamentului. În acest scop, s-a folosit analiza de regresie a datelor de stabilitate, degradarea fiind factorul primordial în analiza de durată (termen lung). SCOPUL LUCRĂRII Determinarea termenului de valabilitate a formei farmaceutice: picături auriculare combinate cu ciprofloxacină, dexametazonă, loratadină și ulei volatil de busuioc. MATERIAL ȘI METODE Soluţia probă 5,0 ml de soluţie se plasează în balon cotat de 25 ml și se diluează până la cotă cu fază mobilă(0,1% H3PO4-ACN(65:35)-MeOH(80:20), pH 3,0) pentru ulterioară analiza calitativa si cantitativa prin HPLC(Shimadzu LC-20AD). Forma preparată a picăturilor auriculare a fost depozitată pentru o perioadă îndelungată de timp în condiţii obișnuite:la temperatura de 25°C ± 2°C; umiditatea relativă 60% ± 5%. Periodicitatea testului în timp real s-a efectuat la intervale egale de timp: 0, 3, 6, 12, 18, 24 luni. În această perioadă s-au monitorizat principalii parametri de calitate: aspect, pH, vâscozitate, identificare și determinarea conţinutului substanţelor active. REZULTATE Ciprofloxacina s-a dovedit a fi practic stabilă, deoarece s-a încadrat în limitele admisibile, cu o nesemnificativă scădere în concentraţie (de la 0,3% până la 0,299%). Dexametazonala fel a fost stabilă, menţinându-se aproape constant pe toată perioada testării, iar după aproximativ 12 luni de depozitare se poate observa o scădere a concentraţiei(de la 0,02% până la 0,0199%). Loratadina, de altfel, nu suferă nici ea modificări semnificative în concentraţie, fiind practic constantă pe tot parcursul perioadei de depozitare(de la 0,02% până la 0,0195%). Depozitarea la temperatura de 25°C ± 2°C; umiditatea relativă 60% ± 5% continuă. CONCLUZII Evaluând statistic, rezulatele determinărilor conţinutului de substanţă medicamentoasă, în urma depozitării în timp real, putem concluziona că abatarea relativă standard la determinarea concentraţiilor principiilor active nu a depășit 1%. La fel am putea evidenţia că, în urma depozitării în timp real, nici-o substanţă medicamentoasă nu a suferit schimbări esenţiale în concentraţie, încadrându-se în limitele admisibile.La moment, se poate spune cu certitudine, că forma farmaceutică picături auriculare combinate cu conţinut de ciprofloxacină, dexametazonă, loratadină și ulei volatil de busuioc este valabilă timp de 2 ani.

INTRODUCTION Combined ear drops show a preferable ototopic form in the treatment of otitis.In the stability study process it is very important to establish the shelf life of the product, during which time the medicine can be used as prescribed.The International Harmonised Guide ICH Q1E, recommends that a re-test period be established for the shelf life of the drug. For this purpose, regression analysis of stability data was used, degradation being the primary factor in the long-term analysis. THE AIM OF THE STUDY Determination of the shelf life of the pharmaceutical form: combined ear drops with ciprofloxacin, dexamethasone, loratadine and volatile basil oil. MATERIALS AND METHODS The 5.0 ml sample solution is placed in a 25 ml rated flask and diluted to the mobile phase quota (0.1% H3PO4-ACN(65:35)-MEOH(80:20), pH 3.0) for further qualitative and quantitative analysis by HPLC (Shimadzu LC-20AD).The prepared form of the ear drops was stored for a long time under normal conditions: at a temperature of 25°C ± 2°C; relative humidity 60% ± 5%.The periodicity of the real-time test was performed at equal time intervals: 0, 3, 6, 12, 18, 24 months. During this period the main quality parameters were monitored: appearance, pH, viscosity, identification and determination of active substance content. RESULTS Ciprofloxacin was found to be practically stable as it was within the permissible limits, with an insignificant decrease in concentration (from 0.3% to 0.299%).Dexamethasone was also stable, remaining almost constant throughout the test period, and after approximately 12 months of storage a decrease in concentration (from 0.02% to 0.0199%) can be observed.Loratadine, by the way, also does not undergo significant changes in concentration, being practically constant throughout the storage period (from 0.02% to 0.0195%).Storage at 25 ° C ± 2°C; relative humidity 60% ± 5% continuous. CONCLUSIONS Statistically evaluating the results of the determination of the content of the drug substance, following real-time storage, we can conclude that the standard relative deviation when determining the concentrations of the active principles didn’t exceed 1%.We could also point out that, following real-time storage, no medicinal substance has undergone essential changes in concentration within the permissible limits.At the moment, it can be said with certainty, that the pharmaceutical form of combined ear drops with the content of ciprofloxacin, dexamethasone, loratadine and basil volatile oil is valid for 2 years.