Сравнение эффективности Афлиберцепта и Ранибизумаба при миопических субретинальных неоваскулярных мембранах. Исследование Coast.ua (отчёт №1)

Abstract

Summary. The prevalence of pathological myopia is 1-3% in the adult population, of which 5-11% of cases develop subretinal neovascular membranes. The aim of this study was to compare the effectiveness of ranibizumab and aflibercept in the treatment of patients with subretinal neovascular membrane in myopia. As a result of the study, it was found that the use of ranibizumab and aflibercept similarly increased visual acuity in patients with subretinal neovascular membrane in myopia, without a significant difference in the number of intravitreal injections performed at a follow-up period of 12 months. In addition, ranibizumab and aflibercept significantly reduce the central thickness of the retina.

Актуальность. Распространенность патологической миопии составляет 1-3% среди взрослого населения, из которых в 5-11% случаев развиваются субретинальные неоваскулярные мембраны (СНМ). В зарубежных работах было показано, что при формировании СНМ в одном глазу, развитие ее в парном происходит в 35% случаев в течение 8 лет. Для лечения СНМ в свое время были предложны лазерная коагуляция, транспупиллярная термотерапия, фотодинамическая терапия. Эти методы лечения обладают определенной эффективностью, однако отдаленные результаты лечения часто являются неудовлетворительными. Новым этапом в лечении заболеваний, связанных с развитием СНМ было внедрение антиангиогенной терапии препаратами бевацизумаба, ранибизумаба и афлиберсепта. Ранибизумаб одобрен для лечения СНМ при миопии на основании клинического исследования RADIANCE. В последующем на основании клинического исследования MYRROR было доказана эффективность афлиберсепта в лечении СНМ при миопии. Цель. Сравнить эффективность применения ранибизумаба и афлиберсепта в лечении пациентов с субретинальной неоваскулярной мембраной при миопии. Материалы и методы. Исследование представляло собой проспективное, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое наблюдение 142 пациента (149 глаз) с СНМ при миопии. График лечения был pro re nata (PRN) - после двух обязательных начальных инъекций с интервалом 1 месяц дальнейшие введения выполнялись только в случае ухудшения состояния анатомо-функциональных показателей, т.е. «по необходимости». Главным исследуемым показателем была корригируемая острота зрения на 12-м месяце наблюдения. Второстепенные показатели: центральная толщина сетчатки (ЦТС) по данным оптической когерентной томографии, количество выполненных инъекций. Результаты. 62 пациентам (64 глаза) выполнялось интравитреальное введение 0,5 мг (0,05 мл) ранибизумаба, 80 пациентам (85 глаз) – 2 мг (0,05 мл) афлиберсепта. Исходная средняя острота зрения в группе ранибизумаба составила 0,24 (SD; 0,12) и в группе афлиберсепта – 0,26 (SD; 0,15). Исходная острота зрения между двумя группами пациентов значимо не отличалась (р=0,4). Через 12 месяцев средняя острота зрения статистически значимо повысилась в группе ранибизумаба до 0,44 (SD; 0,22) (p=0,001) и в группе афлиберсепта до 0,45 (SD; 0,18) (p=0,001). Средняя острота зрения между двумя группами пациентов значимо не отличалась (р=0,6). Средняя ЦТС до лечения в группе ранибизумаба составила 315 (SD; 63) мкм и в группе афлиберсепта – 300 (SD; 86) мкм. Исходная средняя ЦТС между двумя группами значимо не отличалась (р=0,2). Через 12 месяцев отмечалось значимое снижение средней ЦТС до 227 (SD; 31) мкм (p=0,001) в группе ранибизумаба и до 240 (SD; 55) мкм (p=0,001) в группе афлиберсепта. На 12-м месяце наблюдения показатели средней ЦТС между группами значимо не отличалась (р=0,2). В среднем пациенты в группе ранибизумаба было выполнено 2,4 (SD; 1,7) инъекций, а пациенты группы афлиберсепта – 2,7 (SD; 1,6) инъекций. Значимой разницы количества инъекций между группами не было (р=0,6). Заключение. В результате проведенного исследования было установлено, что применение ранибизумаба и афлиберсепта аналогично повышают остроту зрения у пациентов с субретинальной неоваскулярной мембраной при миопии, без значимого различия в количестве выполненых интравитреальных введений при сроке наблюдения 12 месяцев. Также ранибизумаб и афлиберсепт значимо снижают центральную толщину сетчатки.