Risk management in medicinal products and medical device manufacturing

Abstract

Background. Risk management represents a systemic application of particular procedures and practices that aim to identify, asses, control and monitor the risks that could reduce the safety, efficacy or performance of the manufactured product. Objective of the study. In the conducted study a comparison was performed between the requirements towards the risk management in drug manufacturing and the risk management recommendations in medical device manufacturing. Material and Methods. A study of internal quality documentation of a pharmaceutical manufacturing company was conducted in order to determine the methods used in risk management and their compliance to the ISO standards as well as ICH recommendations. Results. As a result of the compliance of the documentation with the recommendations mentioned in the following standards, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 for medical devices and the recommendations included in ICH Q9 for medicinal products, it was established that in both cases, a similar pattern for risk management is used. The different treatment of some of the elements is owed to the differences in the life cycle of a medicinal product when compared to a medical device. Conclusion. The risk management approaches are similar for both the medicinal products and medical devices even though the requirements of the quality management systems during their manufacturing are different.

Introducere. Managementul riscului prezintă aplicarea sistematică a diferitor proceduri și practici cu scopul de a identifica, evalua, controla și monitoriza riscurile care pot reduce siguranța, eficacitatea sau performanța produsului fabricat. Scopul lucrării. În studiul realizat, a fost efectuată comparația dintre cerințele către managementul riscurilor la fabricarea medicametelor și recomandările de management al riscurilor la fabricarea dispozitivelor medicale. Material și Metode. Au fost examinate documentele interne ale unei întreprinderi farmaceutice industriale pentru determinarea metodelor de management al riscului și corespunderea acestora cu standardele ISO și recomandările ICH. Rezultate. În urma studiului conformității documentației cu recomandările standardelor ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, în cazul dispozitivelor medicale și al recomandărilor ICH Q9 pentru medicamente, sa constatat că în ambele cazuri se utilizează un scenariu similar de management al riscului. Tratarea diferită a unor elemente se datorează deosebirilor ciclului de viață a unui produs medicamentos față de un dispozitiv medical. Concluzii. Abordările managementului riscurilor sunt similare pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale, deși la producerea acestora, cerințele sistemelor de management al calității sunt diferite.