Conceptul calităţii prin design la etapele de formulare a medicamentelor

Abstract

Introducere. Calitatea prin design prezintă o istorie de 50 de ani în domeniul ingineriei chimice şi a proceselor de fabricaţie din industriile de înaltă tehnologie. în industria farmaceutică, conceptul de calitate prin design (QbD), a fost implimentat în urma unei iniţiative majore a Food and Drug Administration demarată în anul 2002. în 2003, International Conference on Harmonisation (ICH) propune o nouă viziune asupra dezvoltării farmaceutice, descrise în Ghidul Q8 ICH, ce se referă la conceptul QbD cu rolul de a îmbunătăţi eficienţa şi flexibilitatea pe tot procesul de dezvoltare a unui produs medicamentos şi de a menţine un standard înalt de calitate. Scopul lucrării. Prezentarea importanţei, reglementării şi implementării în practică a studiilor privind calitatea prin design. Material şi metode. Studiu, sinteza şi analiza literaturii mondiale în domeniul aplicării conceptului de calitate prin design, aplicat în industria farmaceutică. Rezultate. QbD se referă la procesele de proiectare, preformulare şi formulare a medicamentului având ca scop asigurarea calităţii produsului predefinit pentru utilizatorul final - pentru pacient. Conform ghidului Q8 ICH, etapele de dezvoltare a unui medicament trebuie să includă, următoarele elemente: 1. - profilul de calitate al produsului ţintă; 2. - atribute critice ale calităţii; 3. - managementul riscului; 4. - spaţiul de design; 5. - strategii de control; 6. - gestionări a ciclului de viaţă a produsului, incluzând îmbunătăţiri continue. Astfel, proiectul de formulare a unui medicament conţine un screening vast ce include toate datele de proces şi produs, care pot fi realizate, menţinând o calitate acceptabilă a produsului final. Concluzii. Calitatea prin desing duce la scăderea timpului de punere pe piaţă, reducerea costurilor şi creşterea calităţii formelor medicamentoase.

Introduction. Quality by design presents a history of 50 years in the field of chemical engineering and manufacturing processes of high technology industries. In pharmaceutical industry, the concept of quality by design (QbD), was implemented following a major initiative of the Food and Drug Administration started in 2002. In 2003, International Conference on Harmonisation (ICH) proposes a new vision on the pharmaceuticals development, described in ICH Q8, which refers to the concept of the QbD, in order to improve the efficiency and the flexibility throughout the process of developing medicinal products and maintain a high standard of quality. The aim of the study. Presentation of current importance granted to research, regulation and implementation in practice of the quality by design. Material and methods. Study, synthesis and analysis of international and national literature in the field of application of die concept of quality by design, applied in pharmaceutical industry. Results. QbD refers to the processes of design (formulation) and quality assurance of the medicinal products that reach the final consumer - the patient. According to ICH Q8 guide, the developmental stages of a medicinal product must include the following elements: 1. - quality target product profile; 2. - critical quality attributes; 3. - risk management; 4. - the design of the manufacturing process; 5. - control strategy; 6. - management of the life cycle of the product, including continuous improvements. Drug formulation involves a large screening of all the data and processes that should be monitored and controlled to ensure the quality. Conclusions. Quality by design application decreases time of placing on pharmaceutical market, reduces the costs and increases the quality of medicinal forms.