Importanța validărilor metodelor analitice

Abstract

Introducere. În sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor un rol important îl ocupă controlul calităţii materiei prime, produselor intermediare, precum şi produselor finite. Pentru producerea medicamentelor calitative este necesară utilizarea metodelor de analiză validate. Scopul lucrării. Studiu bibliografic: ICHP, EurPh., GMP, articole din reviste de specialitate, manuale de specialitate, baze de date internaționale (Google Academic, Z-Library, Pubmed). Materiale și metode. Validarea metodelor analitice se efectuează atât la elaborarea unei noi metode de analiză, precum şi la modificarea metodei deja existente. Rezultate. Prin procesul validat se înţelege acel procedeu sau metodă pentru care au fost explorate și documentate exactitatea şi precizia, dar pentru care s-a examinat specificitatea şi sensibilitatea, ca şi alţi parametri, prin care se urmăreşte creşterea încrederii analitice. Prin urmare principalii parametri ce fac obiectivul validării sunt: exacticitatea, selectivitatea, liniaritatea, precizia, repetabilitatea, reproductivitatea, limita de cuantificare, limita de detecție, robustețea. Validarea este o etapă importantă în determinarea reproductibilităţii şi siguranţei metodei, deoarece poate confirma dacă metoda este potrivită pentru a fi utilizată pentru un anumit sistem. Concluzii. Metodologia de validare are drept scop să demonstreze că o metodă de analiză corespunde utilizării pentru care a fost elaborată şi că performanţele caracteristice metodei considerate, stabilite prin studii de laborator, satisfac cerinţele pentru ca metoda să poată fi aplicată.