Accesul la medicamente antituberculoase inovative în Republica Moldova

Abstract

Scopul: Evaluarea accesului la medicamentele antituberculoase de ultimă generație în vederea îmbunătățirii accesului la medicamentele antituberculoase inovative în Republica Moldova. Obiectivele: Analiza revistei literaturii privind politicele și practicile internaționale și naționale referitoare la medicamentele inovatoare antituberculoase în tratamentul tuberculozei; analiza factorilor care influențează accesul la medicamentele antituberculoase inovative; evaluarea opiniilor experților privind barierele în accesibilitatea medicamentelor inovative; elaborarea recomandărilor pentru îmbunătățirea accesului la medicamentele inovative în RM. Materiale și metode: Studiu de tip analitic, descriptiv selectiv, calitativ efectuat prin (i) realizarea a 10 interviuri în profunzime cu factori de decizie și reprezentanți ai societății civile prin aplicarea unui ghid de interviu, selectat și adaptat în interesele studiului și (ii) analiză de conținut și colectare de date punctuală pentru 5 medicamente TB inovative – bedaquiline (Bdq), delamanid (Dlm), linezolid (Lnz), clofazimine (Clf), pretomanid (Pa) pentru perioada 2017-2020. Metodele studiului – istorică, epidemiologică, sociologică, statistică, comparativă, grafică. Rezultate obținute: Cadrul normativ: ghiduri și protocoale: 4 din 5 medicamente innovative (Bdq, Dlm, Lnz, Cfm) sunt listate în ghidurile naționale clinice; 1 medicament (Pa) recomandat de OMS spre utilizare în cadrul cercetărilor operaționale (BPaL) în tratamentul TB DR, lipsește în Republica Moldova; 5 din 5 medicamente au fost evaluate la diferite etape atât în cadrul cercetărilor clinice, cât și operaționale; 4 din 5 medicamente sunt accesibile și disponibile la prescriere pentru pacienții cu TB DR în cadrul implementării de rutină; 2 din 5 medicamente sunt disponibile în formulări pediatrice. Cadrul de reglementare și supraveghere în domeniul medicamentului: 0 din 5 medicamente sunt incluse în Lista Națională a Medicamentelor Esențiale pentru TB; 5 din 5 medicamente nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor; 5 din 5 medicamente sunt importate ca medicamente neautorizate și nu au prețul înregistrat în Catalogul național de prețuri de producător la medicamente. Cadrul de planificare și realizare a achiziției medicamentelor: 3 din 5 medicamente inovative au experiență de procurare prin mecanismul național de procurare din bugete naționale; 3 din 5 medicamente au risc moderat de discontinuitate, cauzat de existența unui singur producător, risc care nu poate fi diminuat până la momentul apariției genericilor produselor. Diferite oportunități pentru îmbunătățire au fost expuse în cadrul interviurilor printre care: dezvoltarea licențelor obligatorii în interesul sănătății publice, unificarea abordărilor dintre Departamentul de coordonare a Programului Național de Răspuns la Tuberculoză (PNRT) și Administrația Națională a Penitenciarilor (ANP), inițierea achizițiilor în termeni utili, creșterea capacităților, inclusiv de negociere a specialiștilor în achiziție, elaborarea alternativelor pentru mecanismele de achiziție. Concluzii: Directivele și politicile naționale orientate spre reducerea poverii prin tuberculoză și accesul la beneficiile inovațiilor se regăsesc printre angajamentele prioritare ale autorităților din sănătate, fiind stabilite în cadrul PN. Planificarea separată de medicamente pentru pacienții din supravegherea PN și celor din ANP relevă aspecte de comunicare deficitară, birocratizare a procedurilor în supravegherea și realizarea prevederilor PNRT între 2 sisteme, iar cerințele și rigorile în cadrul implementării medicamentelor și schemelor de tratament noi împiedică accesul acestora în sistemul penitenciar. Totodată, volumurile de medicamente inovative achiziționate și variațiile de preț obținut în dependență de mecanismul de procurare utilizat pentru unele produse prezintă motiv de îngrijorare pe termen mediu. Ajustarea cadrului legislativ și normativ pentru operarea cu flexibilitățile TRIPS, diversificarea mecanismelor de achiziție, pentru a asigura accesul și în același timp a optimiza utilizarea bugetelor naționale – sunt unele dintre măsurile necesare pentru a atinge un număr cât mai mare de beneficiari cu medicamente inovative antituberculoase la prețuri justificate.