Comparative assessment of pharmacopoeia requirements regarding the standardization of herbal drugs

Abstract

Rezumat. Medicamentele de origine vegetală au fost folosite în întreaga lume de secole. În ultimele decenii, datorită solicitării și utilizării în creștere la nivel global a medicamentelor pe bază de plante medicinale, controlul calității acestor produse este foarte important. În acest review este analizat comparativ cadrul legal actual de reglementare al produselor vegetale medicinale în diferite țări și metodele de asigurare a calității ace stora în conformitate cu standardele farmacopeice. Aducem o scurtă descriere a farmacopeilor analizate, inclusiv și evaluarea cerințelor de standardizare pentru produse vegetale descrise în monografiile farmacopeice individuale. Evaluarea farmacopeilor (Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Statelor Unite, Farmacopeea de Stat a Federației Ruse și Farmacopeea Română), denotă că cerințele pentru standardizarea produselor vegetale sunt în mare parte similare, cu referire la teste interdependente ce oferă o caracterizare completă a controlului calității în privința identității, purității și conținutului principiilor active, dar menționăm și mici excepții.

Abstract. Herbal medicines have been used worldwide for centuries. Thanks to the globally increasing application of herbal medicines in the last decade, quality control of the drug products derived from medicinal plants is very important. The comparison of current regulatory framework of herbal products in different countries and the quality assurance by compliance with pharmacopeial standards is illustrated in this study with a brief description of the analyzed pharmacopoeias, including review of the standardization requirements illustrated in herbal drugs monographs. The requirements were evaluated of: The European Pharmacopoeia, The United States Pharmacopoeia, The State Pharmacopoeia of the Russian Federation, and The Romanian Pharmacopoeia, which contain similar science-based quality standards (with some small exceptions) and include multiple interrelated tests to provide a full quality characterization for each herbal drug in terms of its identity, purity, and content of active principles.