Eficacitatea tratamentului cu polimeri ai acizilor nucleici în hepatita virală B cronică AgHBe negativă

Abstract

Rezumat. n cadrul acestui studiu clinic, a fost investigat un eșantion de 40 de pacienți cu hepatită cronică virală B, AgHBe negativă. Aceștia au fost divizați în două loturi a câte 20 de pacienți: un lot experimental și un lot de control comparativ adaptiv. Durata studiului a fost de 24 de săptămâni, în timpul cărora pacienților li s-a administrat Tenofovir 245 mg zilnic. În cadrul lotului experimental, începând cu săptămâna a 25-a de tratament, 10 pacienți au primit Rep-2139 Mg, în timp ce alți 10 pacienți au primit Rep-2165 Mg, a câte 250 mg intravenos în perfuzie lentă împreună cu Pegasys 180mg s.c. săptămânal și Tenofovir 245 mg zilnic. Această schemă terapeutică a fost menținută timp de 48 de săptămâni, durata totală a tratamentului fiind de 72 de săptămâni. Diagnosticul a fost stabilit în baza datelor anamnestice, clinice, biochimice, molecular biologice, serologice și imagistice, prin excluderea hepatitelor cu virusul C si D, a infectiei citomegalice și HIV-infecției. În lotul de control comparativ adaptiv, din săptămâna a 25-a, pacienților li s-a administrat Pegasys 180mg s.c. săptămânal, împreună cu Tenofovir 245 mg zilnic, timp de 48 de săptămâni, iar începând cu săptămâna a 49-a, un subgrup de 10 pacienți a primit REP 2139-Mg, iar alți 10 pacienți au primit REP 2165-Mg câte 250 mg 2 intravenos în perfuzie lentă împreună cu Pegasys 180 mg s.c. săptămânal și Tenofovir 245 mg zilnic timp de 48 săptămâni suplimentare. Astfel, durata totală a tratamentului în lotul de control comparativ adaptiv a fost de 96 de săptămâni. Tratamentul a fost bine tolerat de către pacienți, seroconversia AgHBs-antiHBs a fost constatată în timpul tratamentului de 48 săptămâni la 15 din cei 20 de pacienți din lotul experimental și la 12 din cei 20 de pacienți din lotul de control comparativ adaptiv.

Summary. In the clinical study there were 40 patients with chronic viral hepatitis B, negative HBeAg, divided into two groups of 20 patients each (the experimental group and the adaptive comparative control group), for a period of 24 weeks with Tenofovir 245 mg daily, and in the experimental group from the 25th week, Rep-2139 Mg was administered to 10 patients and Rep-2165 Mg to another 10 patients, 250 mg intravenously in slow infusion together with Pegasys 180 mg s.c. weekly and Tenofovir 245 mg daily for 48 weeks, the total duration of treatment being 72 weeks. The diagnosis was established on the basis of anamnestic, clinical, biochemical, molecular biological, serological and imaging data, by excluding hepatitis C and D virus, cytomegalic infection and HIV infection. In the adaptive comparative control group at week 25, Pegasys 180mg s.c. is administered. weekly, together with Tenofovir 245 mg daily, for 48 weeks, and from the 49th week REP 2139-Mg (in 10 patients), REP 2165-Mg (in another 10 patients) cit 250mg 2 intravenously in slow infusion is added together with Pegasys 180mg s.c. weekly and Tenofovir 245 mg daily for 48 weeks. The duration of treatment in the adaptive control group was 96 weeks. The treatment was well tolerated, HBsAg-antiHBs seroconversion was found during the 48-week treatment in 15 of 20 patients in the experimental group and in 12 of 20 in the adaptive comparative control group.

Резюме. В клиническом исследовании приняли участие 40 пациентов с хроническим вирусным гепатитом В, отрицательными по HBeAg, разделенные на две группы по 20 пациентов в каждой (экспериментальная группа и группа адаптивного сравнительного контроля), в течение 24 недель получавшие тенофовир в дозе 245 мг ежедневно и в экспериментальной группе с 25-й недели 10 пациентам вводили Rep-2139 Mg и еще 10 пациентам Rep-2165 Mg по 250 мг внутривенно в медленной инфузии совместно с Пегасисом 180 мг п/к. еженедельно и тенофовир по 245 мг ежедневно в течение 48 недель, общая продолжительность лечения составила 72 недели. Диагноз устанавливался на основании анамнестических, клинических, био- химических, молекулярно-биологических, серологических и инструментальных данных путем исключения вируса гепатита С и D, цитомегалической инфекции и ВИЧ- инфекции. В адаптивной сравнительной контрольной группе на 25 неделе подкожно вводят Пегасис в дозе 180 мг. еженедельно совместно с Тенофовиром по 245 мг ежедневно, в течение 48 недель, а с 49-й недели вместе с Пегасисом добавляют РЭП 2139-Мг (у 10 пациентов), РЭП 2165-Мг (еще у 10 пациентов) цит по 250мг 2 внутривенно в медленной инфузии. 180 мг п/к. еженедельно и тенофовир по 245 мг ежедневно в течение 48 недель. Продолжительность лечения в группе адаптивного контроля составила 96 недель. Лечение переносилось хорошо, сероконверсия HBsAg-антиHBs обнаружена в течение 48-недельного лечения у 15 из 20 пациентов основной группы и у 12 из 20 в группе адаптивного сравнительного контроля.