Regimul de temperatura - factor-cheie în asigurarea calităţii medicamentelor

Abstract

INTRODUCERE. Unul din factorii critici în depozitarea conformă a medicamentelor este temperatura, care direct influenţează calitatea și eficacitatea acestora. Devierea temperaturii faţă de cea recomandată condiţionează alterarea medicamentelor, astfel ele devin inutilizabile pe parcursul termenului lor de valabilitate declarat și, de regulă, se atestă diminuarea eficacităţii și manifestă acţiune nocivă asupra organismului. În acest context asigurarea păstrării medicamentelor la condiţii optime de temperatura recomandată este esenţială pentru asigurarea calităţii, eficacităţii și siguranţei acestora. SCOPUL STUDIULUI. Analiza comparativa a legislaţiei cu privire la condiţiile de păstrare și depozitare a medicamentelor în Republica Moldova și Germania cu identificarea diferenţelor cheie, asemănările și domeniile potenţiale de îmbunătăţire a cadrului legislativ. MATERIAL ȘI METODE. Analiza actelor legislative, directivelor UE și ghidurilor naţionale și internaţionale privind distribuţia și depozitarea medicamentelor în ambele tari, completate cu articole și rapoarte academice: Legea germana a medicamentelor (Arzneimittelgesetz-AMG), Legea produselor farmaceutice (Pharmazeutische Gesetz-PharmG), ghiduri privind bunele practice de distribuţie (GDP) emise de Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) și Agenţia Europeana pentru Medicamente (EMA), ordinul MSRM nr. 28 din 16.01.2006 cu privire la păstrarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice și articolelor cu destinaţie medicala. REZULTATE. În Republica Moldova ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 28 din 16.01.2006 reglementează și impune cerinţe specifice de depozitare pentru păstrarea medicamentelor termolabile ce trebuie protejate de acţiunea temperaturilor înalte: la temperatura camerei –15-25°C; la loc răcoros –8-15°C; rece –2-8°C. În Germania principalele documente care reglementează procesul și organizare a păstrării medicamentelor este Legea germana a medicamentelor (Arzneimittelgesetz-AMG) și Legea produselor farmaceutice (Pharmazeutische Gesetz-PharmG). Fiind membră a Uniunii Europene, Germania specifică ca depozitarea și distribuţia medicamentelor se face în conformitate cu directivele și ghidurile europene, ca de exemplu directiva 2001/83/EC a Parlamentului UE și a Consiliului din 06.11.2001 privind codul comunitar privind medicamentele de uz uman și ghidul cu privire la condiţiile de păstrare a substanţelor active din 19.11.2007 a Agenţiei Europene a Medicamentului, în care se indică temperatura de depozitare egală cu 25°C/60% RH păstrate în condiţii accelerate sau, după caz, intermediare și bazate pe cinetica medie a zonei relevante pentru UE, incluzând variaţiile anuale, adică temperaturi mai scăzute și mai ridicate în timpul iernii și verii, și ghidul privind testarea de stabilitate a substanţelor active existente și produse finale aferente din 17.12.2003, care stipulează păstrarea medicamentelor stabile la 25°C ± 2°C/60% RH, care necesită de a fi păstrate la frigider la temperatura 5°C ± 3°C, care necesita de a fi păstrate în gheţărie -20°C ± 5°C. CONCLUZIE. Analiza comparativă evidenţiază diferenţe între prevederile legislative din Republica Moldova și Germania privind distribuţia și depozitarea medicamentelor. Actualizarea standardelor privind regimul de păstrare este esenţială pentru asigurarea sistemului de sănătate cu medicamente sigure și eficiente.

INTRODUCTION. One of the critical factors in the compliant storage of medicines is temperature, which directly influences their quality and effectiveness. The deviation of the temperature from the recommended one conditions the alteration of the medicines, thus they become unusable during their declared validity period and, as a rule, the effectiveness is reduced and thy can manifest a harmful effect on the body. In this context, ensuring the preservation of medicines at optimal conditions of the recommended temperature is essential for ensuring their quality, effectiveness and safety. THE AIM OF STUDY. Comparative analysis of the legislation regarding the conditions for keeping and storing medicines in the Republic of Moldova and Germany with the identification of key differences, similarities and potential areas for improvement of the legislative framework. MATERIAL AND METHODS. Analysis of legislation, EU directives and national and international guidelines on the distribution and storage of medicines in both countries, supplemented by articles and academic reports: German Medicines Act (Arzneimittelgesetz-AMG), Pharmaceutical Products Act (Pharmazeutische Gesetz-PharmG) , guidelines on good distribution practices (GDP) issued by the Federal Institute for Medicines and Medical Devices (BfArM) and the European Medicines Agency (EMA), MSRM order no. 28 of 16.01.2006 regarding the storage of medicines, parapharmaceutical products and medical articles. RESULTS. In the Republic of Moldova of the Ministry of Health order no. 28 of 16.01.2006 regulates and imposes specific storage requirements for keeping thermolabile drags that must be protected from the action of high temperatures: at room temperature - 15-25°C; in a cool place - 8-15°C; cold –2-8°C. In Germany the main documents that regulate the process and organization of the storage of medicines are the German Medicines Act (Arzneimittelgesetz-AMG) and the Pharmaceutical Products Act (Pharmazeutische Gesetz-PharmG). Being a member of the European Union, Germany indicates that the storage and distribution of medicines is done in accordance with European directives and guidelines, such as Directive 2001/83/EC of the EU Parliament and of the Council of 06.11.2001 on the Community code on medicinal products for human use and the guidance on storage conditions for active substances of 19.11.2007 of the European Medicines Agency, which indicates the storage temperature as 25°C/60% RH supported by accelerated or, where appropriate, intermediate and kinetic-based conditions average of the relevant area for the EU, including annual variations, i.e. lower and higher temperatures in winter and summer, and the guidance on stability testing of existing active substances and related end products of 17.12.2003, which presents the storage of stable drags at 25°C ± 2°C/60% RH, which requires to be stored in a refrigerator at 5°C ± 3°C, which requires to be stored in a freezer -20°C ± 5°C. CONCLUSIONS. The comparative analysis highlights differences between the legislative provisions of the Republic of Moldova and Germany regarding the distribution and storage of medicines. Updating shelf life standards is essential to ensure the healthcare system has safe and effective medicines.