Determinarea stabilității spironolactonei la influența factorilor de stres

Abstract

Rezumat: Acest articol explorează stabilitatea spironolactonei într-o formulare farmaceutică combinată sub influența diferiților factori de stres, inclusiv aciditatea, alcalinitatea, oxidarea, lumina și temperatura ridicată. Testele au fost efectuate conform Farmacopeei Europene și au inclus expunerea probei la condiții de degradare forțată pentru a analiza procesele de degradare și pentru a identifica produsele de degradare. Metoda spectrofotometrică a fost utilizată pentru analiza probelor, iar parametrii de validare, cum ar fi liniaritatea, precizia și specificitatea, au asigurat acuratețea rezultatelor. Studiul a demonstrat că spironolactona este susceptibilă la degradare în condiții de stres acid și bazic, oxidare intensă și temperaturi ridicate, observându-se creșterea concentrației aparentă a substanței datorită formării de produse de degradare absorbante la aceleași lungimi de undă. Cele mai semnificative modificări s-au produs în mediul soluțiilor 1M de NaOH și 3% de H₂O₂, unde spironolactona a suferit degradare completă după 3 ore. De asemenea, expunerea la temperatură ridicată și la radiații UV a dus la creșteri moderate ale concentrației, iar lumina naturală a avut un impact mai redus. Rezultatele sugerează necesitatea unor condiții stricte de depozitare pentru menținerea stabilității spironolactonei și subliniază importanța evaluării stabilității în cadrul dezvoltării și autorizării farmaceutice. Cuvinte-cheie: degradare, stabilitate, factori de stress, spironolactona.

Summary: This article explores the stability of spironolactone in a combined pharmaceutical formulation under the influence of various stress factors, including acidity, alkalinity, oxidation, light, and high temperature. The tests were conducted according to the European Pharmacopoeia and included exposing the sample to forced degradation conditions to analyse degradation processes and identify degradation products. A spectrophotometric method was used for sample analysis, with validation parameters such as linearity, precision, and specificity ensuring the accuracy of results. The study demonstrated that spironolactone is susceptible to degradation under acidic and basic stress conditions, intense oxidation, and high temperatures, with an apparent increase in concentration observed due to the formation of degradation products that absorb at the same wavelengths. The most significant changes occurred in 1M NaOH and 3% H₂O₂ solutions, where spironolactone underwent complete degradation after 3 hours. Additionally, exposure to high temperature and UV radiation led to moderate increases in concentration, while natural light had a lesser impact. The results suggest the necessity of strict storage conditions to maintain spironolactone stability and highlight the importance of stability evaluation during pharmaceutical development and authorization.