Determinarea termenului de valabilitate a unei forme extemporale – soluție alcoolică pentru uz extern

Abstract

Introducere. Formele magistrale, deși și-au pierdut din importanța de odinioară, rămân actuale, în special cu scopul individualizării tratamentului unor categorii de pacienți, cum ar fi spre exemplu copiii sau vârstnicii. În prezent controlul calității formelor medicamentoase extemporale se desfășoară conform prevederilor Ordinului MS RM Nr.10 din 06.01.2006 „Cu privire la supravegherea calității formelor medicamentoase preparate în farmacii”. Însă în acest ordin nu este specificat termenul de valabilitate pentru formele extemporale. Pentru studiu a fost selectată una dintre cele mai solicitate forme farmaceutice din cadrul Secției Forme Magistrale a Centrului Farmaceutic Universitar ”Vasile Procopișin” USMF ”Nicolae Testemițanu” – soluție alcoolică pentru uz extern cu conținut de Cloramfenicol 5.0, Metenamină 10.0, soluție de Acid boric 3%-50 ml, Alcool etilic 70%-50 ml, Eter 10 ml. Scopul lucrării. Elaborarea unei metode optime de analiză și determinarea termenului de valabilitate a formei farmaceutice studiate. Materiale și metode. Prepararea formei s-a efectuat conform cerințelor prevăzute de monografia farmacopeică «Soluții». Metoda de analiză a formei cercetate a fost elaborată reieșind din structura chimică a substanțelor active ce intră în componența formei. Identificarea substanțelor active a fost efectuată cu ajutorul reacțiilor farmacopeice. Pentru dozare au fost propuse următoarele metode: spectrofotometria (cloramfenicol), acidimetria (metenamină), alcalimetria (acidul boric). Ca metodă de stabilire a termenului de valabilitate a fost propusă metoda determinării în timp real. Rezultate. A fost elaborată metoda optimă de analiză pentru forma dată (identificarea și dozarea). Rezultatele determinărilor cantitative au fost prelucrate statistic. Eroarea relativă medie (E%) este: pentru cloramfenicol – ±1.83%, pentru metenamină – ±1,57%, pentru acidul boric– ±2.15%. Controlul indicilor calității formelor analizate s-a efectuat în conformitate cu cerințele FR X, ordinului MS RM Nr.10 din 06.01.2006. Pentru evaluarea stabilității formei farmaceutice și determinarea termenului de valabilitate au fost preparate 3 serii de soluții, fiind depozitate în condiții obișnuite (t0=25±20C) și analizate conform cerințelor enumerate mai sus cu periodicitatea de 7 zile. Concluzii. În urma studiului efectuat a fost elaborată metoda de analiză a formei farmaceutice extemporale – soluție alcoolică pentru uz extern. A fost stabilit termen de valabilitate – cel puțin 60 de zile.

Introduction. Even though the magistral forms have lost their importance, they remain current, especially with the aim of customizing the treatment of certain categories of patients such as children or the elderly. At present, the quality control of the magistral forms is carried out according to the provisions of the Order of the Ministry of Health of the Republic of Moldova no. 10 of 06.01.2006 “On Quality Control of Pharmaceutical Forms in Pharmacies”. However, in this order the shelf-life for this forms is not specified. For the study, one of the most demanded pharmaceutical forms within Magisterial Form′s Section of Pharmaceutical University Center ”Vasile Procopisin” of Nicolae Testemitanu State University of Medicine and Pharmacy of the Republic of Moldova was selected. It contains Chloramphenicol – 5.0, Metenamine – 10.0, Boric acid solution 3% - 50 ml, Ethyl alcohol 70% - 50 ml and Ether – 10 ml. Purpose of the study. The development of an optimal method of analysis and determination of the shelf- life of the studied pharmaceutical form. Material and methods. The preparation of the form was performed according to the requirements of the pharmacopeian monograph “Solutions”. The method of analysis of the studied form was developed based on the chemical structure of the active substances of the form. The identification of the active substances was made using pharmacopeian reactions. For dosing, the following methods have been proposed: spectrophotometry (chloramphenicol), acidimetry (metenamine), alkalimetry (boric acid). As a method of determining the shelf-life, the real-time determination method has been proposed. Results. The optimal method of analysis for the given form (identification and dosing) has been developed. The results of quantitative determinations have been statistically processed. The mean relative error (E%) is: for chloramphenicol – ± 1.83%, for metenamine – ± 1.57%, for boric acid – ± 2.15%. The control of the quality indices of the analyzed forms was carried out in accordance with the requirements of FR X, order MS RM No.10 of 06.01.2006. To evaluate the stability of the pharmaceutical form and to determine the shelf-life, three series of solutions were prepared, stored under standard conditions (t0=25±20°C) and analyzed according to the requirements listed above with a 7-day periodicity. Conclusions. Following the study, the method of analysis of the extemporaneous pharmaceutical form – alcoholic solution for external use was developed. A shelf life of at least 60 days has been set.