Elaborarea metodei de analiză și determinarea termenului de valabilitate a formei extemporale – suspensie

Abstract

Introducere. Una din sarcinile de baza în analiza medicamentelor este determinarea calității formelor farmaceutice, inclusiv și a celor magistrale. Conform prevederilor Ordinul MS RM Nr.10 din 06.01.2006 „Cu privire la supravegherea calității formelor medicamentoase preparate în farmacii” nu este specificat termenul de valabilitate pentru formele extemporale. Astfel, ca obiectiv s-a propus studiul de stabilitate a formelor magistrale de tip suspensie. Pentru cercetare au fost selectate două forme dintre cele mai des preparate în cadrul Secției Forme Magistrale a Centrului Farmaceutic Universitar ”Vasile Procopișin” USMF ”Nicolae Testemițanu” – suspensii. Forma 1: Sulf precipitat 4.0, Acid salicilic 4.0, Acid boric 4.0, Alcool etilic 70% - 100 ml. Forma 2: Sulf precipitat 5.0, Cloramfenicol 2.0, Alcool etilic 70% - 100 ml, Tinctură de Gălbenele 10 ml. Scopul lucrării. Elaborarea metodelor de analiză și determinarea termenului de valabilitate pentru formele farmaceutice studiate. Materiale și metode. Identificarea substanțelor medicamentoase active din formele farmaceutice s-a efectuat cu ajutorul reacțiilor farmacopeice. Pentru determinarea cantitativă au fost propuse următoarele metode: alcalimetria (suma acidului boric și acidului salicilic), spectrofotometria (cloramfenicol). Rezultate. Pentru evaluarea stabilității formelor farmaceutice și determinarea termenului de valabilitate au fost preparate câte 3 serii de fiecare suspensie. Controlul indicilor calității formelor analizate s-a efectuat în conformitate cu cerințele FR X, ordinului MS RM Nr.10 din 06 ianuarie 2006. Seriile preparate au fost depozitate în condiții obișnuite (temperatura 25±2⁰C). Identificarea și dozarea componentelor s-a realizat conform metodelor elaborate. Rezultatele determinărilor cantitative au fost prelucrate statistic. Eroarea relativă medie (E%) este: pentru acizii boric și salicilic în sumă – ±0.435%, pentru cloramfenicol – ±0,3%. Concluzii. În urma studiului efectuat au fost elaborate metode de analiză a formelor farmaceutice extemporale – suspensii. S-a stabilit termenul de valabilitate de cel puțin 30 de zile.

Introduction. One of the basic tasks in the analysis of drugs is the determination of the quality of the pharmaceutical forms, including those of the magistral. According to the provisions of the Order of the Ministry of Health of the Republic of Moldova no. 10 of 06.01.2006 “On Quality Supervision of pharmaceutical forms prepared in pharmacies”, the term of validity for the extemporaneous preparations is not specified. Thus, the aim of the study was proposed to analyse the stability of the extemporal forms suspension type. For the research, 2 forms were most often prepared in the Magisterial Form′s Section of Pharmaceutical University Center ”Vasile Procopisin” of Nicolae Testemitanu State University of Medicine and Pharmacy of the Republic of Moldova – suspensions. Form 1: Precipitated sulfur 4.0, Salicylic acid 4.0, Boric acid 4.0, Ethyl alcohol 70% - 100 ml. Form 2: Precipitated sulfur 5.0, Chloramphenicol 2.0, Ethyl alcohol 70% - 100 ml, Tincture of Marigolds 10 ml. The aim of the study. The development of analytical methods and determination of validity shelf life for the researched pharmaceutical forms.Material and methods. The identification of the active drug substances in the pharmaceutical forms was carried out with the help of pharmacopeian reactions. To dose the ingredients there was proposed the following methods: Alkalimetry (boric acid and salicylic acid), spectrophotometry (chloramphenicol). Results. To evaluate the stability and to determine the shelf life of the pharmaceutical forms, three series of each suspension were prepared. The control of the quality indices of the analyzed forms was carried out in accordance with the requirements of FR X, Order MS RM No. 10 from the 06th of January 2006. The prepared series were stored in normal conditions (temperature t⁰=25±2⁰C). The identification and dosing of components was performed according to the developed methods. The results of the quantitative determinations were statistically processed. The mean relative error (E%) is: for boric and salicylic acids in the sum – ±0.435%, for chloramphenicol – ±0,3%. Conclusions. Following the study,were elaborated the methods of analysis of the extemporal pharmaceutical forms – suspensions. It was determined the shelf life – at least 30 days.