Managementul factorilor de risc în prestarea serviciilor farmaceutice: 316.01 – Farmacie: Teză de doctor în științe farmaceutice

Abstract

Actualitatea și importanța temei rezultă din evoluția continuă a domeniului farmaceutic, marcat de inovații permanente, dar și de riscuri sporite care afectează siguranța pacientului și calitatea serviciilor farmaceutice. În acest context, managementul riscurilor farmaceutice devine esențial pentru eficientizarea activității farmaciilor comunitare, în fața provocărilor legate de disponibilitatea medicamentelor, schimbările legislative frecvente, deficitul de personal și alte probleme structurale. La nivel internațional, gestionarea riscurilor farmaceutice constituie o temă actuală, fiind orientată spre implementarea unor soluții standardizate menite să reducă erorile de medicație și să crească siguranța pacientului. În Republica Moldova, racordarea la aceste standarde este crucială pentru îmbunătățirea calității serviciilor farmaceutice și pentru alinierea la cerințele sistemului de sănătate european. Studiul are o abordare interdisciplinară, integrând aspecte farmaceutice, legislative și de management, pentru a propune soluții inovatoare și aplicabile în farmaciile comunitare. Prin analiza factorilor de risc, riscurilor și elaborarea unor strategii eficiente de prevenire a erorilor de medicație, cercetarea contribuie la optimizarea practicii farmaceutice și la consolidarea siguranței în utilizarea medicamentelor. Descrierea situației în domeniu și identificarea problemelor de cercetare. Activitatea farmaceutică este expusă unor riscuri variate, de la erori de medicație și reacții adverse, până la pierderi financiare și afectarea reputației farmaciilor. În Republica Moldova, aceste riscuri sunt accentuate de deficitul de farmaciști, suprasolicitarea personalului, multitasking-ul și insuficiența instruirii continue [18]. Erorile de prescriere și denumirile comerciale asemănătoare ale medicamentelor sunt și aceștia factori critici care pot mări incidența erorilor de medicație. În plus, lipsa unui sistem eficient de raportare a erorilor împiedică evaluarea reală a situației și aplicarea măsurilor corective necesare. Scopul studiului constă în analiza și evaluarea factorilor de risc care afectează activitatea farmaceutică în cadrul farmaciilor comunitare, elaborarea unei metodologii integrate de management al riscurilor pentru îmbunătățirea calității serviciilor farmaceutice, reducerea erorilor de medicație și promovarea formării și educației continue în acest domeniu a farmaciștilor. În conformitate cu scopul studiului, au fost formulate următoarele obiective: 1. Analiza detaliată a surselor bibliografice referitoare cercetărilor existente în domeniul identificării și evaluării riscurilor, MR și MFR, inclusiv în domeniul farmaceutic; 2. Identificarea și evaluarea factorilor de risc (riscurilor) în exercitarea activității farmacistului și influența lor în procesul prestării serviciilor farmaceutice în cadrul farmaciilor comunitare;

10

3. Identificarea, clasificarea și analiza erorilor de prescriere a medicamentelor ca factor de risc major al activității farmacistului în asistență cu medicamente a populației; 4. Identificarea și evaluarea riscurilor asociate denumirilor asemănătoare ale medicamentelor și elaborarea strategiilor de prevenire a erorilor LASA; 5. Elaborarea și implementarea metodologiei de management al riscului în practica farmaceutică, inclusiv a soluțiilor pentru o medicație mai sigură, recomandări pentru minimizarea factorilor de risc și prevenirea erorilor de medicație; 6. Elaborarea programelor educaționale destinate formării și instruirii viitorilor specialiști și farmaciștilor practicieni în gestionarea eficientă a riscurilor pe parcursul exercitării activității farmaceutice. Ipoteza de cercetare: Implementarea unui sistem integrat de management al riscurilor, standardizarea proceselor farmaceutice, pregătirea și instruirea continuă a farmaciștilor în aceste domenii vor conduce la o reducere semnificativă a erorilor de medicație în farmaciile comunitare. Metodologia cercetării științifice. Cercetarea s-a desfășurat în baza Avizului Comitetului de Etică nr. 32 din 13.05.2019 și a fost realizată în cadrul Catedrei de farmacie socială „Vasile Procopișin” a USMF „Nicolae Testemițanu”, prin analiza situației din farmaciile comunitare din Republica Moldova. Metodele utilizate au inclus: chestionarea farmaciștilor, evidențiind percepțiile acestora asupra riscurilor specifice activității farmaceutice. Pentru o evaluare obiectivă, s-a aplicat monitorizarea în timp real a riscurilor, ce a permis observarea directă și documentarea frecvenței și dinamicii erorilor de medicație în mediul farmaciilor comunitare. Diagrama Ishikawa a fost utilizată pentru clasificarea și organizarea sistematică a factorilor de risc/riscurilor în funcție de etapele procesului farmaceutic, facilitând identificarea cauzelor principale ale erorilor. Un element important al metodologiei l-a constituit analiza experților, care a adăugat un nivel suplimentar de validare prin ierarhizarea și categorizarea factorilor de risc/riscurilor în funcție de impactul și probabilitatea acestora. De asemenea, analiza erorilor în prescripțiile medicale a permis investigarea unuia dintre cei mai critici factori de risc, subliniind frecvența și tipologia erorilor care pot influența întregul procesul de eliberare a medicamentelor. Analiza Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor a facilitat identificarea riscurilor asociate denumirilor comerciale asemănătoare ale medicamentelor, un alt factor major în apariția erorilor de medicație. Noutatea științifică a cercetării constă în elaborarea, în premieră, a unui algoritm integrat de management al riscurilor farmaceutice, care îmbină într-o formă coerentă și aplicabilă în practică, un set complex de metode cantitative și calitative utilizate în analiza și evaluarea factorilor de risc și a riscurilor din farmaciile comunitare. Acest algoritm reprezintă o sinteză științifică inovatoare, în care etapele esențiale ale procesului farmaceutic – comandarea,

11

recepționarea, depozitarea, prepararea și eliberarea medicamentelor – sunt supuse unei evaluări sistemice, cu identificarea și ierarhizarea factorilor de risc/riscurilor ce pot genera erori de medicație. Aplicarea acestui algoritm a permis o analiză detaliată a principalelor vulnerabilități din activitatea farmaceutică și a evidențiat, în mod concret, impactul negativ al erorilor de prescriere, al denumirilor comerciale asemănătoare ale medicamentelor și al lipsei de proceduri standardizate. Totodată, cercetarea a scos în evidență discrepanța semnificativă dintre numărul real al erorilor de medicație identificate prin metodele aplicate și lipsa raportărilor oficiale către autorități, ceea ce subliniază urgența implementării unui sistem funcțional de monitorizare și raportare a riscurilor. Prin includerea unui set de instrumente de analiză (cum ar fi chestionarele, analiza prescripțiilor medicale, monitorizarea în timp real, Diagrama Ishikawa, Matricea riscurilor, Metoda Analizei Experților), algoritmul propus a permis nu doar identificarea și evaluarea factorilor de risc/riscurilor, ci și formularea unor strategii clare pentru reducerea erorilor de medicație, standardizarea proceselor farmaceutice și îmbunătățirea formării profesionale a farmaciștilor [44]. Aspecte științifice soluționate în teză. Cercetarea a identificat și clasificat factorii de risc din farmaciile comunitare, oferind soluții pentru prevenirea erorilor de medicație și îmbunătățirea siguranței pacientului. Analiza prescripțiilor medicale a evidențiat frecvența și tipologia erorilor de prescriere, subliniind necesitatea unui sistem de corectare și prevenire. Studiul a evaluat riscurile asociate denumirilor comerciale asemănătoare ale medicamentelor, propunând măsuri de reducere a acestui factor de eroare. A fost elaborată și implementată o metodologie integrată de management al riscurilor, incluzând proceduri operaționale, educație continuă a farmaciștilor și optimizarea proceselor farmaceutice. Cercetarea a contribuit la dezvoltarea unui program educațional destinat formării viitorilor farmaciști în prevenirea și gestionarea riscurilor farmaceutice. Prin această abordare integrată, lucrarea sprijină dezvoltarea unui sistem eficient de management al riscurilor, aplicabil în practica farmaceutică din Republica Moldova. Semnificația teoretică a lucrării. Studiul oferă un cadru conceptual integrat pentru managementul riscurilor farmaceutice în farmaciile comunitare, oferind o bază științifică solidă pentru identificarea, clasificarea și reducerea erorilor de medicație. Studiul contribuie la extinderea cunoștințelor privind erorile de medicație și factorii de risc, demonstrând impactul acestora asupra siguranței pacientului. De asemenea, cercetarea introduce o metodologie inovatoare de evaluare a riscurilor, oferind astfel un model teoretic aplicabil în practica farmaceutică. Totodată, rezultatele studiului au servit ca suport teoretic pentru elaborarea unor reglementări noi, incluzând modificări legislative privind siguranța medicamentelor și necesitatea

12

unui sistem național de raportare a erorilor de medicație, consolidând astfel fundamentul științific al practicii farmaceutice și al politicilor de siguranță farmaceutică. Valoarea aplicativă a lucrării. Rezultatele cercetării reprezintă instrumente aplicative privind gestionarea factorilor de risc/riscurilor în:  procesul autorizării medicamentelor (propuneri pentru modificarea Ordinului MS RM nr. 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare, aprobate prin Ordinul MS RM nr. 1041 din 15.11.2021, Actul de implementare nr. Rg02-001689 din 07.04.2022);  prestării serviciilor farmaceutice de către farmaciști în farmaciile comunitare (Ghidul „Implementarea managementului riscului în farmaciile comunitare” examinat și recomandat la ședințele Catedrei de farmacie socială „Vasile Procopișin”, proces-verbal nr. 09 din 17.03.2023, Comisiei Științifico-metodice de profil Farmacie, proces-verbal nr. 02 din 24.03.2023, Consiliului de Management al Calității, USMF „Nicolae Testemițanu, proces-verbal nr. 06 din 25.04.2023, Consiliului de Experți al MS al RM, proces-verbal nr. 01 din 24.04.2024, aprobat prin Ordinul MS al RM nr. 686 din 19.08.2024);  pregătirii și perfecționării specialiștilor farmaciști în procesul didactic: ✓ elaborarea și introducerea disciplinei opționale „Managementul riscului farmaceutic” pentru studenții anul IV de studii în Planul de învățământ la programul de studii superioare integrate 0916.1 Farmacie implementat din a.u. 2021-2022, Act de implementare nr. 03-158 din 21.01.2022); ✓ elaborarea Suportului de curs și a recomandărilor metodice la disciplina Managementul riscului farmaceutic examinate și aprobate în ședințele Catedrei de farmacie socială

„Vasile Procopișin”, proces-verbal nr. 06 din 13.01.2023, Comisiei Științifico- metodice de profil Farmacie, proces-verbal nr. 01 din 18.01.2023, Consiliului de

Management al Calității, USMF „Nicolae Testemițanu, proces-verbal nr. 04 din 02.02.2023); ✓ elaborarea cursului de perfecționare tematică „Asistența farmaceutică specializată la pacienții cu risc sporit”, Act de implementare nr. 03-1453 din 02.05.2024). Astfel studiul depășește sfera academică, având un impact direct și tangibil asupra sistemului farmaceutic, contribuind la creșterea calității serviciilor și la reducerea riscurilor farmaceutice. Aprobarea rezultatelor. Rezultatele cercetării au fost prezentate sub formă de comunicări orale și postere în cadrul următoarelor manifestări științifice naționale și internaționale:  a XXVIII-A Reuniune națională de istoria farmaciei (2019, Sibiu, România);  Conferința științifică anuală a cadrelor științifico-didactice, doctoranzilor, masteranzilor, rezidenților și studenților (2019, Chișinău, Republica Moldova);

13

 Conferința științifică cu participare internațională „Obținerea și cercetarea farmaceutică a unor molecule și produse farmaceutice cu potențial terapeutic” în Cadrul Proiectului Bilateral Internațional Moldo-Belarus (2020, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifico-practică dedicată memoriei profesorului universitar „Vasile Procopișin” - „Farmacistul și rolul lui în sistemul de sănătate” (2020, Chișinău, Republica Moldova);  Congresul consacrat aniversării a 75-a de la fondarea USMF „Nicolae Testemițanu” (2020, Chișinău, Republica Moldova);  XXVIІІ міжнародна науково- практичної конференції молодих вчених та студентів «Topical issues of new medicines development», Присвяченої 150-Річчю з дня народження М.О. Валяшка (2021, Haricov, Ucraina);  Conferința științifico-practică cu participare internațională „Sistemul de asigurare a calității medicamentului – probleme și soluții” (2021, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifică anuală: „Cercetarea în biomedicină și sănătate: calitate, excelență și performanță” (2021, 2022, 2023, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifico-practică cu participare internațională „Sistemul de asigurare a calității medicamentului – probleme și soluții” (2021, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifico-practică națională cu participare internațională „Actualități și perspective în studiul farmaceutic al plantelor medicinale” (2021, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifico-practică „Abordarea sistemică – metodologie în cercetarea farmaceutică” (2021, Chișinău, Republica Moldova);  Conferința științifico-practică „Relații medic-farmacist în promovarea serviciilor farmaceutice avansate”, USMF „Nicolae Testemițanu” (2021, Chișinău, Republica Moldova);  The 9 th International medical congress for students and young doctors. Medespera (2022, Chișinău, Republica Moldova);  The 4th Edition of the International Exhibition of Innovation and Technology Transfer Excellent Idea - 2025 (2025, Chișinău, Republica Moldova). Rezultatele științifice principale. În cadrul cercetării a fost elaborat și validat științific un algoritm integrat de management al riscurilor farmaceutice, conceput ca instrument metodologic complex, etapizat și aplicabil în toate procesele farmaceutice. Acesta a permis identificarea, evaluarea și clasificarea a 56 de factori de risc distribuiți pe etapele activității farmaceutice, grupați în patru niveluri de prioritate – foarte ridicat, ridicat (13), mediu (40) și scăzut (3). Analiza unui eșantion de 1.500 de prescripții medicale a evidențiat că numărul de erori de

14

prescriere depistate a variat de la minimum una până la maximum 12, cu predominanța celor de omisiune, urmate de erorile de comisiune. S-a constatat o corelație puternică între complexitatea prescripțiilor, exprimată prin numărul de medicamente prescrise, și numărul total de erori identificate, ceea ce demonstrează că rețetele mai complexe generează un risc sporit de apariție a erorilor de medicație. De asemenea, analiza riscurilor asociate denumirilor asemănătoare ale medicamentelor a evidențiat un impact semnificativ asupra frecvenței erorilor în farmaciile comunitare. Au fost identificate 36 de combinații de denumiri similare, cu risc crescut de confuzie în procesul de eliberare a medicamentelor. Constatările studiului au pus în evidență lacunele legislative în gestionarea acestui tip de risc, fapt care a determinat elaborarea și promovarea unor recomandări legislative incluse în Ordinul 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare, aceste modificări fiind aprobate prin Ordinul MS RM nr. 1041/2021. Chestionarea farmaciștilor și monitorizarea riscurilor în timp real au confirmat absența unor proceduri standardizate de management al riscurilor în farmaciile comunitare. Acest fapt a impus elaborarea unui Ghid privind implementarea managementului riscurilor în farmaciile comunitare, care include un set coerent de șase proceduri operaționale standardizate, acoperind toate etapele activității farmaceutice – de la comandarea și recepționarea medicamentelor până la depozitare, preparare și eliberare. Ghidul oferă personalului farmaceutic instrumente practice și ușor de aplicat pentru identificarea, evaluarea și reducerea riscurilor și a fost aprobat prin Ordinul MS RM nr. 686/2024. Relevanța și aplicabilitatea Ghidului au fost confirmate prin mențiunea cu Medalia de

Argint în cadrul Ediției a 4-a a Expoziției Internaționale de Inovație și Transfer Tehnologic- Excellent Idea – 2025.

În plan educațional, rezultatele tezei au contribuit la dezvoltarea curriculei universitare și a instruirii profesionale continue. Astfel, în Planul de învățământ al Programului de studii 0916.1 Farmacie a fost introdusă disciplina opțională „Managementul riscului farmaceutic” pentru studenții anului IV, fiind elaborat și Suportul de curs și recomandări metodice pentru această disciplina. Totodată, elemente esențiale privind managementul riscurilor au fost incluse în programul de instruire profesională continuă „Asistența farmaceutică specializată la pacienții cu risc sporit”, consolidând astfel formarea farmaciștilor și susținând dezvoltarea competențelor acestora.