Terapia cu fagi: aspecte legislative și modele de implementare accesibile țărilor cu venituri mici și medii

Abstract

Rezumat. Introducere. Rezistența la antimicrobiene este un fenomen ce evoluează într-un tempou îngrijorător și impune implementarea unor intervenții și terapii eficiente. Terapia cu bacteriofagi a evoluat timp de peste 100 de ani și s-a dovedit efectivă contra bacteriilor multi-rezistente. Specificul terapiei, costul de producere și scepticismul social nu a permis implementarea ei uniformă la nivel mondial. Acest articol este elaborat cu scopul de a prezenta o imagine comprehensivă a reglementării terapiei cu bacteriofagi, modificările suferite în timp, din punct de vedere legislativ la nivel mondial. Totodată, în acest articol vor fi analizate cele mai bune modele de reglementare și aplicare a terapiei cu bacteriofagi care pot fi împrumutate de țările cu venituri mici și medii. Material și metode. Pentru acest studiu, a fost efectuată o căutare în bazele de date SCOPUS, PubMed, Google Scholar utilizând cuvintele-cheie și operatorii BOOLEAN: ,,AND”, ,,OR” și ,,NOT”. Căutarea a returnat 649 lucrări științifice. După aplicarea criteriilor de includere/excludere, 32 de lucrări au fost incluse în etapa finală a studiului. Rezultate. Analiza literaturii de specialitate a arătat mai multe forme plauzibile de utilizare a bacteriofagilor existente pe mapamond: terapie experimentală sub umbrela studiilor clinice, utilizare compasională, produse medicamentoase pentru terapie avansată; fiecare având o reglementare specifică. Analiza fiecărei forme de utilizare și a politicilor consacrate a arătat că pentru țările cu venituri mici și medii, singurele opțiuni de introducere a terapiei cu bacteriofagi în medicina umană ca metodă de combatere a rezistenței la antimicrobiene este ca terapie experimentală sau utilizare compasională. Concluzii. Terapia cu bacteriofagi evoluează continuu, iar cadrul legislativ necesită a fi potrivit la noile tendințe. Modele de reglementare și utilizare cu succes a acestei terapii trebuie adaptat specificului țărilor indiferent de clasa economică pentru a asigura accesul echitabil și omogen al pacienților din întreaga lume la această metodă de tratament.

Summary. Introduction. Antimicrobial resistance is a phenomenon that is evolving at a worrying rate and requires the implementation of effective interventions and therapies. Bacteriophage therapy has evolved for over 100 years and has been proven effective against multi-drug-resistant bacteria. The specificity of the therapy, the cost of production and social scepticism has not allowed its uniform implementation worldwide. This manuscript is written to present a comprehensive overview of the regulation of bacteriophage therapy, and changes over time, from a legislative point of view worldwide. At the same time, this article will analyze the best models of regulation and implementation of bacteriophage therapy that can be borrowed by low- and middle-income countries. Material and methods. For this study, SCOPUS, PubMed, and Google Scholar databases were searched using the keywords and BOOLEAN operators: "AND", "OR" and "NOT". The search returned 649 scientific papers. After applying the inclusion/exclusion criteria, 32 papers were included in the final stage of the study. Results. The review of the literature revealed several plausible forms of use of bacteriophages existing worldwide: experimental therapy under the umbrella of clinical trials, compassionate use, and drug products for advanced therapy; each having a specific regulation. The analysis of each form of use and established policies has shown that for low- and middle-income countries, the only options for introducing bacteriophage therapy in human medicine as a method to combat antimicrobial resistance are experimental therapy or compassionate use. Conclusions. Bacteriophage therapy is continuously evolving and the regulatory framework is not yet adapted to new trends. Models for the regulation and successful use of this therapy need to be adapted to the specifics of countries irrespective of economic class to ensure equitable and homogeneous access to this treatment method for patients worldwide.