Evaluarea stabilităţii în timp real a produsului combinat „Kaliumcel”

Abstract

Abstract. The aim of this study was to evaluate the real-time stability of the combined product „Kaliumcel”, a fixed-dose powder formulation containing potassium aspartate, magnesium aspartate, potassium orotate, and spironolactone. The stability assessment was conducted over a 24-month period under controlled storage conditions (25 ± 2 °C, protected from light and humidity), in accordance with ICH Q1A(R2) guidelines. The parameters evaluated included organoleptic characteristics, residual moisture, pH, and active substance content, determined by validated spectrophotometric and titrimetric methods. The results demonstrated good stability for all components, with variations ≤ ±5% compared to initial values. Spironolactone showed a gradual decrease after 12 months, but remained above 90% up to 24 months. RSD values below 3% confirmed the robustness and reproducibility of the applied methods. In conclusion, „Kaliumcel” stability,combined powder, potassium aspartate, magnesium aspartate, potassium orotate, spironolactone, shelf-life.

Rezumat. Scopul studiului a fost evaluarea stabilităţii în timp real a produsului combinat „Kaliumcel”, o pulbere cu doze fixe conţinând aspartat de potasiu, aspartat de magneziu, orotat de potasiu și spironolactonă. Evaluarea a fost realizată pe o perioadă de 24 de luni, în condiţii controlate de depozitare (25 ± 2 °C, protejat de lumină și umiditate), conform ghidurilor ICH Q1A(R2). Parametrii analizaţi au inclus caracteristicile organoleptice, umiditatea reziduală, pH-ul și conţinutul substanţelor active, determinate prin metode spectrofotometrice și titrimetrice validate. Rezultatele au arătat o menţinere bună a stabilităţii pentru toate componentele, cu variaţii ≤ ±5% faţă de valorile iniţiale. Spironolactona a prezentat o scădere treptată după 12 luni, dar valorile au rămas ≥ 90% până la 24 luni. Valorile RSD sub 3% au confirmat robusteţea metodelor aplicate. În concluzie, produsul „Kaliumcel” este stabil pe perioada a 24 de luni și îndeplinește criteriile de acceptabilitate pentru stabilitate, susţinând atribuirea unui termen de valabilitate de 2 ani.