Dezvoltarea biosimilarelor și hormonului de creștere biosimilar

Abstract

Rezumat În acest articol s-a efectuat prezentarea informativă despre dezvoltarea biosimilarelor și hormonului de creștere biosimilar în Europa și Republica Moldova, în urma selectării și analizei a 37 de surse bibliografi ce din baza de date PubMed și din revistele de specialitate. Hormonul de creștere uman a fost aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în 2006 ca primul medicament biosimilar din lume. Terapia cu hormonul de creștere recombinant este aprobată în prezent pentru defi citul de hormon de creștere, sindromul Turner, insuficiența renală cronică, la copii/adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională și sindromul PraderWilli. Totodată, terapia cu biosimilare este foarte costisitoare. În Republica Moldova, dar și în Europa de Est accesibilitatea medicamentelor biologice este una extrem de redusă din cauza lipsei unor producători locali sau regionali. Dezvoltarea în Republica Moldova a ramurii de producere a biosimilarelor, printre care și hormonul de creștere biosimilar, va fi o opțiune atractivă și farmacoeconomic avantajoasă pentru arsenalul terapeutic.

Summary Development of biosimilaries and biosimilar growth hormone In this article, an informative presentation was made about the development of biosimilar and biosimilar growth hormone in Europe and the Republic of Moldova following the selection and analysis of 37 bibliographic sources from the PubMed database and from specialized journals. Human growth hormone was approved by the EMA in 2006 as the world’s first biosimilar drug. Recombinant growth hormone therapy is currently approved for growth hormone deficiency, Turner syndrome, chronic kidney failure, in children/adolescents born young for gestational age and Prader-Willi syndrome. At the same time, biosimulation therapy is very expensive. In the Republic of Moldova but also in Eastern Europe, the accessibility of biological medicines is extremely low due to the lack of local or regional producers. The development of the biosimilar production branch, including the biosimilar growth hormone in the Republic of Moldova, will be an attractive and pharmacoeconomically advantageous option for the therapeutic arsenal.

Резюме Разработка биоаналогов и биоподобного гормона роста В этой статье была сделана информативная презентация о разработке биоподобных и биоподобных гормонов роста в Европе и Республике Молдова после отбора и анализа 37 библиографических источников из базы данных PubMed и из специализированных журналов. Гормон роста человека был одобрен EMA в 2006 году как первый в мире биоподобный препарат. Терапия рекомбинантным гормоном роста в настоящее время одобрена для лечения дефицита гормона роста, синдрома Тернера, хронической почечной недостаточности, у детей/подростков рожденных маленькими для гестационного возраста, и синдрома Прадера-Вилли. Однако, стоит отметить, что биосимуляционная терапия стоит очень дорого. В Республике Молдова, а также в Восточной Европе доступность биологических лекарств крайне низка, из-за отсутствия местных или региональных производителей. Развитие отрасли производства биоподобных препаратов, в том числе биоподобных гормонов роста в Республике Молдова, будет привлекательным и фармакоэкономически выгодным вариантом для терапевтического арсенала.