Validarea metodei HPLC pentru dozarea Dioxoindolinonei

Abstract

Introducere. Cromatografia de lichide de înaltă presiune (HPLC) este metoda analitică modernă, avantajoasă și rentabilă. Procesul de validare este esențial în asigurarea calității rezultatelor analitice, fiind necesar în domeniul industriei farmaceutice. Validarea implică testarea metodei pe diferite eșantioane și compararea rezultatelor obținute cu valorile de referință, precum și evaluarea altor parametri, precum stabilitatea sau limita de detecție. Astfel, validarea asigură că rezultatele obținute sunt precise și specifice. Bolile psihice au o mare putere invalidantă, o evoluție îndelungată, iar recuperarea necesită eforturi considerabile și timp îndelungat. Astfel, sunt foarte actuale cercetările noiolor compuși utilizați în tratamentul bolilor psihice, precum și elaborarea metodelor de analiză a acestora. Dioxoindolinonă, (1'-(2-oxo-propil)-spiro [[1,3] dioxolane2',3'-indolin]-2'-one), este un compus nou, derivat ai izatinei, sintetizată în cadrul Laboratorului de sinteză organică și biofarmaceutice a Institutului de Chimie. Scopul lucrării. Determinarea unor parametri de validare pentru metoda HPLC de dozare a Dioxoindolinonei. Material și metode. Dioxoindolinonă, serii experimentale de sinteză; cromatograful de lichide Shimadzu LC-20AD cu UV-detector SPD-20A, solvenți și reagenți în corespundere cu cerințele Farmacopeei Europene. Rezultate. Linearitatea s-a cercetat pe domeniile de concentrație 5- 30 µg/ml; valoarea R² constituie 0,9984. Limita de detecție (LOD) constituie 1,27 µg/ml, limita de cuantificare (LOQ) - 3,84 µg/ml.Concluzii. Metoda HPLC elaborată pentru dozarea Dioxoindolinonei prezintă specificitate, liniaritate, exactitate, precizie (repetabilitate).

Backround. High-pressure liquid chromatography (HPLC) is the modern, advantageous and cost-effective analytical method. The validation process is essential in ensuring the quality of the analytical results, being necessary in the field of the pharmaceutical industry. Validation involves testing the method on different samples and comparing the results obtained with reference values, as well as evaluating other parameters, such as stability or detection limit. Thus, validation ensures that the results obtained are precise and specific. Mental illnesses have a great disabling power, a long evolution, and recovery requires considerable efforts and a long time. Thus, the research of new compounds used in the treatment of mental illnesses, as well as the development of their analysis methods, are very current. Dioxoindolinone, (1'-(2-oxo-propil)-spiro [[1,3] dioxolane-2',3'-indolin]-2'- one), is a new compound, derivative of isatin, synthesized in the Laboratory of Organic and Biopharmaceuticals Synthesis of the Institute of Chemistry. Aim of the study. Determination of some validation parameters for the HPLC method of Dioxoindolinone dosage. Material and methods. Dioxoindolinone, experimental synthesis series; Shimadzu LC-20AD liquid chromatograph with UV-detector SPD20A, solvents and reagents in accordance with the requirements of the European Pharmacopoeia. Rezults. Linearity was investigated across concentration domains 5- 30 µg/ml; the R² value constitutes 0,9984. Detection Limit (LOD) constitutes 1,27 µg/ml, Quantification Limit (LOQ) - 3,84 µg/ml. Conclusion. The HPLC method developed for Dioxoindolinone dosage shows specificity, linearity, accuracy, precision (repeatability).