Introducere. Actualmente la nivel internațional și național există
organizații publice și private, instituții și autorități de reglementare,
care lucrează și cooperează cu industria farmaceutică, în vederea
obținerii unui consens cu privire la legile și regulile de bună practică de
fabricație a medicamentelor. În acest fel, se urmărește atingerea unor
nivele de calitate, securitate și eficacitate în fabricarea preparatelor
medicamentoase sterile necesare pentru sănătate. Bunele practici de
fabricație vizează promovarea sănătății umane și, în consecință,
îmbunătățirea calității vieții.
Scopul lucrării. Studiul specificațiilor vizate în regulile de bună
practică de fabricație în domeniul formelor medicamentoase sterile și
fabricate în condiții aseptice.
Material și metode. Analiza și studiul ghidurilor, revistelor de
specialitate medicale și farmaceutice folosind bazele de date Medline,
PubMed, privind buna practică de fabricație a formelor
medicamentoase sterile.
Rezultate. Bunele practici de fabricație (GMP) sunt linii directoare
care guvernează producția, distribuția și furnizarea unui medicament.
Este o condiție necesară pentru autorizația de introducere pe piață.
Industria farmaceutică, are propriile caracteristici și sisteme de control
al calității produselor finite. Sistemul GMP este considerat cel mai fiabil și dovedit sistem de asigurare a calității pentru produsele farmaceutice.
La prepararea formelor farmaceutice sterile se folosește tehnologia
GMP, care permite importul și utilizarea acestora în toate țările lumii
fără nicio certificare suplimentară. Regulile internaționale GMP au fost
adoptate de Organizația Mondială a Sănătății [1]. Toți producătorii de
top din lume de medicamente trebuie să recunoască și să respecte
standardele GMP. Datorită acestui sistem, populația va fi sigură în
vederea achiziționării unui produs cu adevărat de înaltă calitate, care
garantează eficacitatea și autenticitatea acestuia. GMP protejează
consumatorul de cumpărarea de bunuri contrafăcute, expirate sau
inutile.
Producția de preparate medicamentoase sterile prevede cerințe
speciale pentru a minimiza riscul de contaminare cu microorganisme,
particule și substanțe pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de
calificările, pregătirea și conduita personalului implicat. Asigurarea
calității este deosebit de importantă și acest tip de producție trebuie să
urmeze metodele și procedurile de fabricație strict stabilite și validate
[2]. Producția de medicamente sterile trebuie efectuată într-o zonă
curată accesibilă prin trape pentru personal, echipamente și materiale.
Zonele curate trebuie menținute la standarde de curățenie adecvate și
furnizate cu aer care trece prin filtre cu eficiență adecvată. Produsele
care sunt sterilizate în containere terminale se încadrează în prima
categorie, iar cele care sunt supuse unora sau tuturor etapelor aseptice
se încadrează în a doua categorie. Zonele curate pentru fabricarea
produselor sterile sunt clasificate în funcție de cerințele caracteristice
ale mediului. Toate unitățile de producție necesită o clasă specifică de
curățenie a mediului la nivel operațional pentru a minimiza riscul de
contaminare microbiană.
Concluzii. Bunele practici de fabricație sunt o complianță de diverse
ghiduri, documente de ghidare, directive emise și elaborate de
organizații și instituții internaționale, în colaborare cu industria
farmaceutică și mai multe autorități naționale de reglementare din
diferite regiuni și țări, pentru a fi garantate cele mai înalte standarde de
eficacitate, calitate și siguranță în orice proces care implică fabricarea produselor de sănătate. Prin implementarea regulilor de bună practică
de fabricație a formelor farmaceutice sterile se va asigura garanția
accesibilității asistenței farmaceutice cu medicamente eficiente,
calitative și inofensive a populației.
Introduction. Currently at the international and national level there
are public and private organizations, institutions and regulatory
authorities, which work and cooperate with the pharmaceutical
industry in order to achieve a consensus on the laws and rules of good
medicine manufacturing practice. In this way, it is aim ed to achieve
certain levels of quality, safety and effectiveness in the manufacture of
sterile medicinal preparations necessary for health. Good
manufacturing practice aim to promote human health and consequently improve the quality of life.
Aim of the study. The paper aim ed to study the specifications
stipulated to in the rules of good manufacturing practice in the field of
sterile medicinal forms and manufactured under aseptic conditions.
Material and methods. Analysis and studies of guidelines, medical
and pharmaceutical journals of special use, Medline PubMed
databases, regarding the good manufacturing practice of sterile
pharmaceutical forms.
Results. Good Manufacturing Practices (GMP) are guidelines that
ensure the production, distribution and governance of a drug. It is a
necessary condition for marketing authorization. The industry has its
own characteristics and quality control systems for finished
pharmaceuticals. The GMP system is considered the most reliable and
proven quality assurance system for pharmaceutical products. When
preparing sterile pharmaceutical forms, GMP technology is used, which
allows their import and use in all countries of the world without any
additional certification. The international GMP rules were adopted by
the World Health Organization [1]. All the world's leading drug
manufacturers must recognize and comply with GMP standards. Thanks
to this system, it will be safe in the search of the population for a truly
high-quality product that guarantees its effectiveness and authenticity.
GMP protects the consumer from buying counterfeit, expired or useless
goods.
The production of sterile medicinal preparations provides special
requirements to minimize the risk of contamination with
microorganisms, particles and pyrogenic substances. Quality depends
largely on the qualifications, training and conduct of the staff involved.
Quality assurance is particularly important and this type of production
must follow strictly established and validated manufacturing methods
and procedures [2]. The production of sterile drugs must be carried out
in a clean area accessible through hatches for personnel, equipment
and materials. Clean areas must be maintained to appropriate
standards of cleanliness and provided with air passing through filters of adequate efficiency. Products that are sterilized in terminal containers
fall into the first category, and those that undergo some or all aseptic
steps fall into the second category. Clean areas for the manufacture of
sterile products are classified according to the characteristic
requirements of the environment. All production facilities require a
specific class of environmental cleanliness at the operational level to
minimize the risk of microbial contamination.
Conclusions. Good manufacturing practices are a compliance with
various guidelines, guidance documents, directives issued and
developed by international organizations and institutions, in
collaboration with the pharmaceutical industry and several national
regulatory authorities in different regions and countries, to guarantee
the highest standards of efficacy, quality and safety in any process
involving the manufacture of health products. By implementing the
rules of good practice for the manufacture of sterile pharmaceutical
forms, guarantee of the accessibility of pharmaceutical assistance with
effective, qualitative and harmless medicines for the population.
