Introducere. Evaluarea preclinică este o parte importantă a elaborării
oricărui medicament, inclusiv a formelor farmaceutice auriculare.
Disponibilitatea modelelor specifice a bolilor pe animale și evoluțiile
tehnice în imagistica animalelor mici oferă informații valoroase pentru
evaluarea noilor medicamente înainte de studiile clinice [1, 2, 3].
Scopul lucrării. Această publicație își propune să ofere informații care
acoperă toate aspectele testării preclinice și aspectele legate de evaluarea
preclinică in vitro și in vivo a formelor farmaceutice auriculare.
Material și metode. Bazele de date electronice: Medline, Cochrane,
Embase și Springer au fost accesate utilizând „cercetare preclinică”,
„forme farmaceutice auriculare”. De asemenea, căutarea a fost
efectuată prin utilizarea revistelor farmaceutice și chimice tipărite și a
Ghidului 21 CFR Partea 58.1: Bună practică de laborator pentru studii
de laborator nonclinice.
Rezultate. Toate experimentele pe animale trebuie să respecte legile
aplicabile în țara în care se desfășoară experimentul. Se recomandă să
existe o structură națională bine definită pentru a asigura utilizarea
judicioasă a animalelor în experimente [1]. Orice experiment pe animale
trebuie să țină cont de principiile etice, cunoscute sub numele de principiile
3R: înlocuire, reducere și rafinare [2]. Cea mai comună metodă pentru a
determina numărul necesar de animale este efectuarea unei analize de
putere. Această analiză stabilește o relație matematică [3]. Concluzii: Procesul de elaborare a unui nou medicament include
teste riguroase înainte ca acesta să poată fi aprobat pentru utilizare la
om. Caracterizarea în profunzime a comportamentului său este
necesară pentru a evalua siguranța și adecvarea acestuia pentru
aplicația clinică intenționată.
Introduction. Preclinical evaluation is an integral part of the
development of any drug, including ear dosage forms. The availability
of specific animal disease models and technical developments in the
imaging of small animals provide valuable information for the
evaluation of new drugs prior to clinical trials [1, 2, 3]. Aim of the study. This publication aims to give information covering
all aspects of preclinical testing and aspects related to in vitro and in
vivo preclinical evaluation of ear dosage forms.
Material and methods. Electronic databases: Medline, Cochrane,
Embase and Springer were accessed using “preclinical research”, “ear
dosage forms”. Also, the search was conducted by using printed
pharmaceutical and chemical journals and the 21 CFR Part 58.1: Good
Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies.
Results. All animal experiments need to follow applicable laws in the
country where the experiment is conducted. It is recommended to have
a well defined national structure to assure judicious use of animals in
experimentation [1]. Any animal experiment has to take into account
the ethical principles, known as the 3R principles: replacement,
reduction and refinement [2]. The most common method to determine
the necessary number of animals is to perform a power analysis. This
analysis establishes a mathematical relation [3].
Conclusions: The process of developing a new drug includes rigorous
testing before it can be cleared for use in humans. In-depth
characterization of its behaviour is necessary to assess its safety and
suitability for the intended clinical application.
