Introducere. Stabilitatea unui medicament reprezintă gradul în care
un produs își păstrează, în limitele specificate, pe toată perioada de
depozitare și utilizare, aceleași proprietăți și caracteristici pe care le
posedă în momentul ambalării sale. Determinarea stabilității este o
procedură de rutină efectuată pe substanțele și produsele
medicamentoase. Testul de stabilitate este definit conform ghidurilor
Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru
produse farmaceutice de uz uman, ca fiind un test sistemic efectuat în
produsele farmaceutice pentru a demonstra calitatea medicamentului
supusă la diverși factori de mediu. Testele de stabilitate ajută la
stabilirea duratei de valabilitate a produselor farmaceutice, selectarea
ambalajului și a condițiilor de depozitare.
Scopul lucrării. Evidențierea importanței studiilor de stabilitate
pentru medicamente în forme solide prin prisma analizei tipurilor de
stabilitate și a metodelor de evaluare aplicate.
Materiale și metode. Pentru realizarea studiului am analizat 32
articole științifice, prin accesarea bazelor de date MEDLINE, SciSearch,
The Thomson Corporation și Cochrane Electronic Library.
Rezultate. Testarea stabilității evaluează efectul factorilor de mediu
și interni asupra calității unei substanțe medicamentoase sau a unui medicament. Testul de stabilitate este obligatoriu pentru fiecare produs
farmaceutic, fiind utilizat pentru a stabili durata de valabilitate a acestuia
și pentru a determina condițiile adecvate de depozitare. Formele
farmaceutice solide (pulberi, comprimate, capsule) sunt în general mai
stabile decât cele lichide. În dependență de proprietățile substanțelor
active, factori care influențează stabilitatea medicamentelor acționează
prin declanșarea unor reacții de degradare. Un criteriu important în
asigurarea stabilității formelor farmaceutice solide este selectarea
corectă a ambalajului, pentru a proteja substanța activă de factorii
distructivi. Printre tehnicile de analiză utilizate în mod curent se numără
variantele de cromatografie, cuplate de regulă cu spectrometria de masă
sau diverși detectori specifici, prin care se pot obține rezultate calitative
și cantitative valoroase. Alte tehniciși proceduri utilizate în special pentru
formele dozate complexe sunt calorimetrie de scanare diferențială
(DSC), analiză termogravimetrică (TGA), spectroscopie în infraroșu cu
transformare Fourier (FT-IR) și cromatografie în strat subțire (TLC),
spectrofotometrie UV-Vis.
Concluzii. Testarea stabilității unui produs farmaceutic asigura
eficacitatea, siguranța și calitatea substanțelor medicamentoase active
în forma farmaceutică propusă. De asemenea, aceasta permite
evaluarea duratei de valabilitate și a datei expirării. Studiile de
stabilitate trebuie să fie efectuate cu atenție, în conformitate cu
legislația reglementată de ICH, Organizația Mondială a Sănătății (OMS)
și instituții similare.
Introduction. The stability of a drug is the degree to which a product
retains, within the specified limits, throughout the period of storage
and use, the same properties and characteristicsthat it possesses at the
time of its packaging. Stability determination is a routine procedure
performed on drug substances and products. The stability test is
defined according to the guidelines of the International Council for the
Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical Products
for Human Use, as a systemic test performed in pharmaceutical
products to demonstrate the quality of the drug subject to various
environmental factors. Stability tests help determine the shelf life of
pharmaceutical products, select packaging and storage conditions.
Aim of the study. Highlighting the importance of stability studies for
drugs in solid forms through the analysis of stability types and applied
evaluation methods.
Material and methods. To carry out the study, we analyzed 32
scientific articles, by accessing the MEDLINE, SciSearch, The Thomson
Corporation and Cochrane Electronic Library databases.Results. Stability testing assesses the effect of environmental and
internal factors on the quality of a drug substance or drug. The stability
test is mandatory for every pharmaceutical product, being used to
establish its shelf life and to determine the appropriate storage
conditions.
Solid pharmaceutical forms (powders, tablets, capsules) are
generally more stable than liquid ones. Depending on the properties of
the active substances, factors that influence the stability of drugs act by
triggering degradation reactions. An important criterion in ensuring the
stability of solid pharmaceutical forms is the correct selection of
packaging, to protect the active substance from destructive factors.
Among the currently used analysis techniques are the chromatography
variants, usually coupled with mass spectrometry or various specific
detectors, through which valuable qualitative and quantitative results
can be obtained. Other techniques and procedures used especially for
complex dosage forms are differential scanning calorimetry (DSC),
thermogravimetric analysis (TGA), Fourier transform infrared
spectroscopy (FT-IR) and thin layer chromatography (TLC), UV-Vis
spectrophotometry .
Conclusions. Stability testing of a pharmaceutical product ensures
the efficacy, safety and quality of active medicinal substances in the
proposed pharmaceutical form. It also allows evaluation ofshelf life and
expiration date. Stability studies must be carried out carefully in
accordance with the legislation regulated by the ICH, the World Health
Organization (WHO) and similar institutions.
