Standardizarea substanţei farmaceutice şi comprimatelor cu bisulfat de coptizină

Abstract

Rezumat În lucrare au fost evaluate proprietăţile fi zico-chimice ale substanţei farmaceutice Bisulfat de coptizină, obţinute din părţi aeriene de rostopască. Substanţa prezintă o pulbere cristalină de culoare galben-portocalie, este puţin solubilă în apă, foarte puţin solubilă în etanol şi alţi solvenţi organici polari, practic insolubilă în solvenţi nepolari. Pentru standardizarea substanţei active şi a formei farmaceutice “Comprimate cu bisulfat de coptizină 10 mg” au fost elaborate metode cromatografi ce de identifi care şi dozare a substanţei active şi impurităţilor înrudite, metode spectrofotometrice pentru testele de dizolvare şi uniformitatea unităţilor dozate, precum şi metoda alternativă de dozare prin spectrofotometrie. Analiza prin metoda HPLC-UV s-a efectuat pe coloana Extrasil C-6, utilizând faza mobilă: acetonitril - soluţie acid trifl uoracetic 0,05% (35:65). Detecţia s-a efectuat la lungimea de undă 358 nm pentru dozare şi, la 280 nm pentru determinarea impurităţilor înrudite. In this work have been evaluated the physicochemical properties of a pharmaceutical substance Coptisine bisulphate, obtained from Greater celandine herb. The substance represents a crystalline powder of yellow-orange color, low soluble in water, very low soluble in ethanol and other polar organic solvents, practically insoluble in non-polar solvents. For standardization of the active substance and a pharmaceutical form “Coptisine bisulphate, tablets 10 mg” have been developed chromatographic methods for identifi cation and assay of active substance and impurities, spectrophotometric methods for dissolution test and uniformity of dosage units, as well as an alternative spectrophotometric method for the assay. HPLC-UV analysis has been performed on Extrasil C-6 column, using the mobile phase: acetonitrile - 0.05% trifl uoroacetic acid (35:65). Detection has been performed at wavelength of 358 nm for the assay and 280 nm for impurities. В данной работе исследованы физико-химические свойства лекарственной субстанции Коптизина бисульфат, полученной из надземных частей чистотела большого. Субстанция представляет кристаллический порошок желто-оранжевого цвета, мало растворима в воде, очень мало растворима в этаноле и других поляр- ных органических растворителях, практически нерастворима в неполярных растворителях. Для стандартизации действующего вещества и лекарственной формы «Таблетки коптизина бисульфата 10 мг» были разработаны хро- матографические методы идентификации и количественного определения активной субстанции и посторонних примесей, спектрофотометрические методы для тестов растворения и однородности дозированных единиц, а также альтернативный спектрофотометрический метод количественного определения. Анализ методом ВЭЖХ- УФ был выполнен на колонке Extrasil C-6 с использованием подвижной фазы: ацетонитрил - 0,05% раствор трифторуксусной кислоты (35:65). Детекция осуществлялась при длине волны 358 нм для количественного определения и 280 нм для определения посторонних примесей.