Introducere. Formele magistrale, deși și-au pierdut din importanța de
odinioară, rămân actuale, în special cu scopul individualizării tratamentului
unor categorii de pacienți, cum ar fi spre exemplu copiii sau vârstnicii. În
prezent controlul calității formelor medicamentoase extemporale se
desfășoară conform prevederilor Ordinului MS RM Nr.10 din 06.01.2006 „Cu
privire la supravegherea calității formelor medicamentoase preparate în
farmacii”. Însă în acest ordin nu este specificat termenul de valabilitate pentru
formele extemporale. Pentru studiu a fost selectată una dintre cele mai
solicitate forme farmaceutice din cadrul Secției Forme Magistrale a Centrului
Farmaceutic Universitar ”Vasile Procopișin” USMF ”Nicolae Testemițanu” –
soluție alcoolică pentru uz extern cu conținut de Cloramfenicol 5.0,
Metenamină 10.0, soluție de Acid boric 3%-50 ml, Alcool etilic 70%-50 ml,
Eter 10 ml.
Scopul lucrării. Elaborarea unei metode optime de analiză și
determinarea termenului de valabilitate a formei farmaceutice studiate.
Materiale și metode. Prepararea formei s-a efectuat conform cerințelor
prevăzute de monografia farmacopeică «Soluții». Metoda de analiză a formei
cercetate a fost elaborată reieșind din structura chimică a substanțelor active
ce intră în componența formei. Identificarea substanțelor active a fost
efectuată cu ajutorul reacțiilor farmacopeice. Pentru dozare au fost propuse
următoarele metode: spectrofotometria (cloramfenicol), acidimetria
(metenamină), alcalimetria (acidul boric). Ca metodă de stabilire a termenului
de valabilitate a fost propusă metoda determinării în timp real.
Rezultate. A fost elaborată metoda optimă de analiză pentru forma dată
(identificarea și dozarea). Rezultatele determinărilor cantitative au fost
prelucrate statistic. Eroarea relativă medie (E%) este: pentru cloramfenicol –
±1.83%, pentru metenamină – ±1,57%, pentru acidul boric– ±2.15%.
Controlul indicilor calității formelor analizate s-a efectuat în conformitate cu
cerințele FR X, ordinului MS RM Nr.10 din 06.01.2006. Pentru evaluarea
stabilității formei farmaceutice și determinarea termenului de valabilitate au
fost preparate 3 serii de soluții, fiind depozitate în condiții obișnuite (t0=25±20C) și analizate conform cerințelor enumerate mai sus cu
periodicitatea de 7 zile.
Concluzii. În urma studiului efectuat a fost elaborată metoda de analiză a
formei farmaceutice extemporale – soluție alcoolică pentru uz extern. A fost
stabilit termen de valabilitate – cel puțin 60 de zile.
Introduction. Even though the magistral forms have lost their
importance, they remain current, especially with the aim of customizing the
treatment of certain categories of patients such as children or the elderly. At
present, the quality control of the magistral forms is carried out according to
the provisions of the Order of the Ministry of Health of the Republic of
Moldova no. 10 of 06.01.2006 “On Quality Control of Pharmaceutical Forms in
Pharmacies”. However, in this order the shelf-life for this forms is not
specified. For the study, one of the most demanded pharmaceutical forms
within Magisterial Form′s Section of Pharmaceutical University Center ”Vasile
Procopisin” of Nicolae Testemitanu State University of Medicine and
Pharmacy of the Republic of Moldova was selected. It contains
Chloramphenicol – 5.0, Metenamine – 10.0, Boric acid solution 3% - 50 ml,
Ethyl alcohol 70% - 50 ml and Ether – 10 ml.
Purpose of the study. The development of an optimal method of analysis
and determination of the shelf- life of the studied pharmaceutical form.
Material and methods. The preparation of the form was performed
according to the requirements of the pharmacopeian monograph “Solutions”.
The method of analysis of the studied form was developed based on the
chemical structure of the active substances of the form. The identification of
the active substances was made using pharmacopeian reactions. For dosing, the following methods have been proposed: spectrophotometry
(chloramphenicol), acidimetry (metenamine), alkalimetry (boric acid). As a
method of determining the shelf-life, the real-time determination method has
been proposed.
Results. The optimal method of analysis for the given form (identification
and dosing) has been developed. The results of quantitative determinations
have been statistically processed. The mean relative error (E%) is: for
chloramphenicol – ± 1.83%, for metenamine – ± 1.57%, for boric acid – ±
2.15%. The control of the quality indices of the analyzed forms was carried
out in accordance with the requirements of FR X, order MS RM No.10 of
06.01.2006. To evaluate the stability of the pharmaceutical form and to
determine the shelf-life, three series of solutions were prepared, stored under
standard conditions (t0=25±20°C) and analyzed according to the
requirements listed above with a 7-day periodicity.
Conclusions. Following the study, the method of analysis of the
extemporaneous pharmaceutical form – alcoholic solution for external use
was developed. A shelf life of at least 60 days has been set.