Introducere. Una din sarcinile de baza în analiza medicamentelor este
determinarea calității formelor farmaceutice, inclusiv și a celor magistrale.
Conform prevederilor Ordinul MS RM Nr.10 din 06.01.2006 „Cu privire la
supravegherea calității formelor medicamentoase preparate în farmacii” nu
este specificat termenul de valabilitate pentru formele extemporale. Astfel, ca
obiectiv s-a propus studiul de stabilitate a formelor magistrale de tip
suspensie. Pentru cercetare au fost selectate două forme dintre cele mai des
preparate în cadrul Secției Forme Magistrale a Centrului Farmaceutic
Universitar ”Vasile Procopișin” USMF ”Nicolae Testemițanu” – suspensii.
Forma 1: Sulf precipitat 4.0, Acid salicilic 4.0, Acid boric 4.0, Alcool etilic 70%
- 100 ml. Forma 2: Sulf precipitat 5.0, Cloramfenicol 2.0, Alcool etilic 70% -
100 ml, Tinctură de Gălbenele 10 ml.
Scopul lucrării. Elaborarea metodelor de analiză și determinarea
termenului de valabilitate pentru formele farmaceutice studiate.
Materiale și metode. Identificarea substanțelor medicamentoase active
din formele farmaceutice s-a efectuat cu ajutorul reacțiilor farmacopeice.
Pentru determinarea cantitativă au fost propuse următoarele metode:
alcalimetria (suma acidului boric și acidului salicilic), spectrofotometria
(cloramfenicol).
Rezultate. Pentru evaluarea stabilității formelor farmaceutice și
determinarea termenului de valabilitate au fost preparate câte 3 serii de
fiecare suspensie. Controlul indicilor calității formelor analizate s-a efectuat
în conformitate cu cerințele FR X, ordinului MS RM Nr.10 din 06 ianuarie 2006.
Seriile preparate au fost depozitate în condiții obișnuite (temperatura
25±2⁰C). Identificarea și dozarea componentelor s-a realizat conform
metodelor elaborate. Rezultatele determinărilor cantitative au fost prelucrate
statistic. Eroarea relativă medie (E%) este: pentru acizii boric și salicilic în
sumă – ±0.435%, pentru cloramfenicol – ±0,3%. Concluzii. În urma studiului efectuat au fost elaborate metode de analiză
a formelor farmaceutice extemporale – suspensii. S-a stabilit termenul de
valabilitate de cel puțin 30 de zile.
Introduction. One of the basic tasks in the analysis of drugs is the
determination of the quality of the pharmaceutical forms, including those of
the magistral. According to the provisions of the Order of the Ministry of
Health of the Republic of Moldova no. 10 of 06.01.2006 “On Quality
Supervision of pharmaceutical forms prepared in pharmacies”, the term of
validity for the extemporaneous preparations is not specified. Thus, the aim
of the study was proposed to analyse the stability of the extemporal forms
suspension type. For the research, 2 forms were most often prepared in the
Magisterial Form′s Section of Pharmaceutical University Center ”Vasile
Procopisin” of Nicolae Testemitanu State University of Medicine and
Pharmacy of the Republic of Moldova – suspensions. Form 1: Precipitated
sulfur 4.0, Salicylic acid 4.0, Boric acid 4.0, Ethyl alcohol 70% - 100 ml. Form
2: Precipitated sulfur 5.0, Chloramphenicol 2.0, Ethyl alcohol 70% - 100 ml,
Tincture of Marigolds 10 ml.
The aim of the study. The development of analytical methods and
determination of validity shelf life for the researched pharmaceutical forms.Material and methods. The identification of the active drug substances
in the pharmaceutical forms was carried out with the help of pharmacopeian
reactions. To dose the ingredients there was proposed the following methods:
Alkalimetry (boric acid and salicylic acid), spectrophotometry
(chloramphenicol).
Results. To evaluate the stability and to determine the shelf life of the
pharmaceutical forms, three series of each suspension were prepared. The
control of the quality indices of the analyzed forms was carried out in
accordance with the requirements of FR X, Order MS RM No. 10 from the 06th
of January 2006. The prepared series were stored in normal conditions
(temperature t⁰=25±2⁰C). The identification and dosing of components was
performed according to the developed methods. The results of the
quantitative determinations were statistically processed. The mean relative
error (E%) is: for boric and salicylic acids in the sum – ±0.435%, for
chloramphenicol – ±0,3%.
Conclusions. Following the study,were elaborated the methods of
analysis of the extemporal pharmaceutical forms – suspensions. It was
determined the shelf life – at least 30 days.