Анализ основных тенденций развития мирового фармацевтического рынка орфанных препаратов

Abstract

Несмотря на значительный прогресс в течение последнего десятилетия мировой рынок орфанных препаратов ввиду своей специфики, по-прежнему остается отнюдь не первостепенным плацдармом для развития фармацевтических компаний, которые в качестве приоритетных направлений своей деятельности рассматривают более массовые сегменты рынка. Поэтому основным драйвером развития рынка лекарственных препаратов (ЛП) для лечения редких заболеваний выступают государственные преференции фармацевтическим компаниям, работающим в этом сегменте. Тем не менее, по данным исследовательских компаний Университета Тафтс (Tufts University) США, количество орфанных препаратов в течение последнего десятилетия удвоилось. По данным исследованиям, за период 2008-2012 гг. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус орфанных препаратов 425 ЛП и продуктам, предназначенным для лечения больных редкими заболеваниями, тогда как в течение 2000-2002 гг. такими ЛП были признаны лишь 208 ЛП. Исследования редких заболеваний, а также разработка и испытания ЛП, предназначенных для их лечения, не окупаются из-за числа пациентов. В связи с этим в США и странах Европейского Союза (ЕС) действуют законы, обеспечивающие льготные условия разработки, клинических исследований и обращения ЛП, предназначенных для лечения редких заболеваний. Самым перспективным среди орфанных препаратов, одобренных FDA в 2012 г., является Kyprolis (карфилзомиб) компании «Onyx», предназначенный для лечения множественной миеломы. Ожидается, что в 2017 г. объем его продаж только в США составит 897 млн. дол. В настоящее время компания «Glaxo Smith Kline» совместно с «Fondazione Telethon», «Fondazione San Raffaele», «Genetix Pharmaceuticals», «Targeted Genetics Corp» занимается разработкой генной терапии для лечения редкого заболевания, а именно тяжелого комбинированного иммунного дефицита (ТКИД). По мнению аналитиков компании «Evaluate Pharma», одобренные в 2013 году препараты имеют значительный коммерческий потенциал. К 2018 г. объем продаж 34 ЛП, одобренных в 2013 году в США, может достичь 18,7 млрд. дол. По данным исследования «Evaluate Pharma», к 2018 г. швейцарская фармацевтическая компания «Novartis» может стать мировым лидером по объему продаж рецептурных ЛП в денежном выражении, опере- див американскую компанию «Pfizer». Лидером среди мировых производителей препаратов-дженериков останется израильская фармацевтическая компания «Teva». Прогнозируется, что объем продаж орфанных препаратов в 2018 г. достигнет 127 млрд. дол. Кроме того, они составят 16% общего мирового рынка рецептурных препаратов, а расходы на научно-исследовательскую деятельность к 2018 г. достигнут 149 млрд. дол. При ежегодном среднем темпе прироста 1,4% в 2012–2018 гг. Пальму первенства по объемам продаж в мире в денежном выражении, по мнению специалистов компании «Evaluate Pharma», одержит препарат Humira® (адалимумаб) компании «AbbVie». В 2018 г. кандидат в препараты софосбувир (sofosbuvir) компании «Gilead» – пероральный нуклеотидный ингибитор полимеразы вируса гепатита С – может стать самым ценным R&D-продуктом в фармацевтической индустрии.