Rezultatele studiului clinic pentru „Adenoprosin” în tratamentul hiperplaziei benigne şi proceselor inflamatorii ale prostatei

Abstract

Summary Until long time the most important way of the benign prostatic hyperplasia (BPH) symptoms treatment was considered the surgical cure consorted by reduced mortality (0,2%) and complications frequency (18%). In connection with this a lot of patients who are recommended the surgical intervention tend to obtain a therapeutically treatment. In our study were included 30 patients with BPH, acute and chronic prostatitis who had no direct indications for surgical intervention. The drug Adenoprosin was administrated in the shape of suppository once a day during 2 month. All the patients were subjected to an investigational algorithm in concordance with the International Consultation on BPH recommendations. The treatment results determined the harmless and the efficiency of the drug treatment, the initiation time, the therapy duration and the multitude necessity of its application. In these patients (96-98%) Adenoprosin exert a fast and an essential improvement of general symptoms and urodinamic parameters in the first 3-4 weeks of administration with there further keeping during 4-6 months after the treatment. Scopul şi sarcinile: Aprecierea eficacităţii, toleranţei şi acţiunii preparatului biologic activ Adenoprosin în combinaţie cu tratamentul antiinflamator nespecific şi ca monoterapie la începutul studiului, o lună şi două luni de tratament. M ateriale şi m etode. In studiu au fost incluşi 30 pacienţi la care lipseau indicaţiile chirurgicale, dintre care: 16 cu simptome moderat pronunţate ale adenomului de prostată, 10 pacienţi cu procese inflamatorii ale prostatei (cronică, faza remisie şi acutizare) şi 4 pacienţi cu sindrom algic al bazinului mic. Adenoprosin s-a administrat sub fomă de supozitorii o dată pe zi seara, timp de 1-2 luni. Vîrsta medie a pacienţilor cu HBP a fost de 62,5 ani (50-79 ani), iar a celor cu prostatită cronică şi sindrom algic de (20 - 48 ani), în mediu 38,6 ani. Criteriile de includere: Polakiurie nocturnă 1-5 ori; Viteza maximă a jetului urinar 1 10 şi L 13; Volumul mărit al prostatei > 30 cm3 ; Nivelul seric PSA < 6 ng/ml; Volumul urinei rezid.< 150 ml; Pacienţii cu prostatită cronică (faza latentă şi acutizare) cu sindrom algic în regiunea bazinului mic cu o durată mai mare de 3 luni. Toţi pacienţii cu HBP, prostatită cronică şi sindrom algic au fost supuşi unui algoritm de investigaţii în conformitate cu recomandările Consultaţiei Internaţionale pe HBP (Paris, 1997), printre care: aprecierea simptomelor IPSS şi QOL, tuşeu rectal (TR), UIV, renografia cu I131, USG (transrectală), urofloumetria, PSA, analiza biochimică a sîngelui. Criteriile de excludere: intervenţii chirurgicale la prostată; Cr de prostată sau vezicii urinare; infecţie recidivantă a căilor urinare superioare; utilizarea tratamentului medicamentos în ultimele 3 luni. Indicii iniţiali ai afecţiunilor în cauză, determinaţi pînă la administrarea preparatului la pacienţii suferinzi atît de HPB, cît şi de prostatită în medie au fost: Polachiuria nocturnă - 3,8 micţii pe noapte (de la 0 pînă la 5 pe noapte); Volumul prostatei (conform datelor ecografice) ~ 28,9 cm3 (de la 24,2 pînă la 49,6 cm3); Volumul nodulului adenomatos: 2,3 cm3 (de la 1,1 pînă la 4,9 cm3); Volumul urinei reziduale -37,3 cm3 (de la 0 pînă la 130 cm3); Viteza maximă a jetului urinar - 12,0 ml/s (de la 9,2 pînă la 16,3 ml/s); Media indexului IPSS la etapa de încadrare în studiu a fost 17,5, iar indexul QOL m ediu 2,9; R eacţia inflam atoare a secretului prostatic la microscopie (peste 15-20 leucocite în cîm pul de vedere); A naliza secretului prostatei şi urograma în limitele normei. R e z u lta te . S-a observat că sim ptom ele HPB şi a prostatitei, în urma tratamentului cu adenoprosin, se modificau deja în timpul efectuării curei de tratament de la a 5 zi şi la sfârşitul primei luni de la începutul administrării preparatului. Dizuria ce avea loc la 22 pacienţi (8 pacienţi fără semne de dizurie), a dispărut la 15 şi s-a micşorat la 7. La majoritatea pacienţilor simptomele iritative dizurice (sforţare la micţiune, jet urinar subţiat, senzaţie de evacuare incompletă, senzaţii de usturime la micţie, dereglări imperative a micţiei şi disfuncţiile erectile) şi-au pierdut acuitatea lor. Dinamia pozitivă a acestor simptome persistă şi după a doua lună de tratament, deşi era mai puţin pronunţată. Rezultatele tratamentului au demonstrat, că la pacienţii cu HBP, care au folosit adenoprosin, volumul mediu al adenomului la a 2 lună de tratament nu a deviat esenţial faţă de valoarea medie iniţială a lui, respectiv de la 2,3 cm3 (de la 1,5 pînă la 4,8 cm3) pînă la 1,9 (de la 1,4 pînă la 3,2 cm3), adică a scăzut cu 0,4 cm3 (13 %). La pacienţii cu prostatită volumul mediu al prostatei s-a micşorat de la 24,5 cm3 pînă la 31,3 cm3 . E de menţionat că datorită reducerii componentului epitelial al tumorii şi a acţiunii antiedematoase (antiinflamatoare) pronunţate a preparatului dat, care, influenţează faza vasculară a inflamaţiei, permiabilitatea capilarelor şi starea lor, are loc micşorarea volumului nodului adenomatos la pacienţii cu HBP şi volumului prostatei la cei cu prostatită. O scădere a indicilor IPSS de la 19,6 până la 12,8 ceea ce constituia cu 22 % la tratamentul de 2 luni la cei cu HBP şi de la 5,4 pînă la 4,7 s-a apreciat la pacienţii cu prostatită, adică cu 13 %. Dacă la (56 %) dintre pacienţi s-a depistat o simptomatică medie iar la (42 %) o simptomatică severă a simptomelor IPSS la momentul încadrării în studiu, atunci peste 2 luni de tratament numărul pacienţilor cu simptomatică severă a scăzut brusc (13,2%), mărind corespunzător numărul de pacienţi cu simptome medii (76 %) şi uşoare a simptomaticii IPSS. La pacienţii cu prostatită deasemenea se observă o îmbunătăţire evidentă a simptomaticii IPSS cu 19 %. E de menţionat că spre sfârşitul tratamentului îmbunătăţirea simptomaticii obstructive şi iritative s-a înregistrat la 98 % dintre pacienţii cu HBP şi la 95 % la cei cu prostatită. S-a determinat o îmbunătăţire a indicelui calităţii vieţii la a doua lună de tratament cu 28 %, adică a scăzut de la 3,6 pînă la 2,6 pentru pacienţii cu HBP şi de la 2,4 şi pîna la 1,8 la cei cu prostatită, respectiv cu 25 %. Au intervenit schimbări esenţiale şi în viteza maximă a jetului urinar, s-a mărit la fiecare examinare a pacienţilor pe parcursul studiului. Astfel la a 2 lună de tratament viteza maximă a jetului urinar a crescut în medie cu 2,7 ml/s (28%) faţă de valoarea iniţială la cei cu HBP şi cu 2,6 ml/s (19 %) la cei cu prostatită. S-a redus în medie şi volumul urinei reziduale cu 23,8 ml ( 55%). Nivelul AgPS seric sub acţiunea tratamentului nu s-a modificat. Efecte adverse în timpul tratamentului nu s-au depistat. Nu s-au observat schimbări nici în plasma sanguină atât în baza investigaţiilor hematologice, cât şi în a celor biochimice. Discuţii. Micşorarea vădită, în progresie, a criteriului de bază a eficacităţii (indicele IPSS) ne arată că adenoprosina a îmbunătăţit esenţial simptomatica HBP adică, indicele IPSS mediu iniţial s-a micşorat cu 22% peste 2 luni de tratament la pacienţii cu HBP şi 13 % în grupa pacienţilor cu prostatită. Iar îmbunătăţirea calităţii vieţii remarcată după 2 luni de tratament a fost de 69,7 % la cei cu HBP şi de 83,6 % la cei cu prostatită. Ca rezultat al scăderii presiunii intravezicale la micţie, în baza cercetărilor efectuate s-a observat o reducere obiectivă a simptomelor obstrucţiei infravezicale la 98 % de pacienţi trataţi cu adenoprosin. Peste o lună de tratament, pentru ambele patologii simptomele manifestate s-au redus la 83% de pacienţi, iar peste 2 luni indicii analogici constituiau 97 %. Tratamentul cu adenoprosin a demonstrat, în baza cercetărilor efectuate o continuitate a rezultatelor. La 11 pacienţi cu HBP sa observat o creştere a volumului nodulului adenom atos după o lună de tratament, iar la sfârşitul tratamentului creşterea s-a stabilit doar la 7 pacienţi. Viteza maximă a jetului urinar a crescut spre sfărşitul tratamentului la 96,3% de pacienţi din ambele grupe pe parcursul a 2 luni de tratament, cu o tendinţă de ameliorare concomitentă a simptomaticii clinice. Concluzii 1. Rezultatele tratamentului au determinat inofensivitatea şi eficacitatea medicamentului, timpul iniţierii şi durata terapiei, precum şi multitudinea necesităţilor de aplicare a acestuia: - pentru prevenirea apariţiei şi micşorarea simptomelor HPB, pentru reţinerea evoluţiei prostatitei, pregătirea pacientului către intervenţia chirurgicală (tratarea bolilor intercurente, etc). 2. La bolnavii cu HPB sau prostatită adenoprosin exercită o ameliorare rapidă şi esenţială a simptomelor generale (la 96-98% dintre pacienţi) şi parametrilor urodinamici în primele 3-4 săptămîni de utilizare cu păstrarea lor ulterioară pe parcursul a 4-6 luni după tratament. 3. Adenoprosin este efectiv şi poate fi pe larg utilizat în tratament atât sub formă de monoterapie, cât şi ca element al tratamentului complex. 4. Conform datelor clinice, preparatul este mai efectiv la pacienţii cu HBP de gradului II- III, în structura căruia predomină ţesutul epitelial şi componenta mecanică a obstrucţiei infravezicale şi este destul de efectiv sub formă de supozitorii.