Importanța stabilității în asigurarea calității medicamentelor

Abstract

Introducere. Prin stabilitatea medicamentului se subînţelege perioada în care o substanţă farmaceutică este capabilă să-şi păstreze proprietăţile terapeutice în specificaţiile stabilite de identitate, potenţă şi puritate într-o anumită perioadă de timp. Un medicament este apreciat stabil atâta timp cât proporţia modificărilor survenite nu depăşeşte valorile prevăzute în specificaţiile reglementărilor respective. Scopul. Studierea bibliografiei de specialitate privind determinarea cerinţelor moderne faţă de stabilitate şi elaborarea metodelor sigure de determinarea stabilitaţii medicamentelor. Materiale şi metode. Studiul, analiza şi sinteza datelor din diverse surse de specialitate care se referă la stabilitatea medicamentelor. Rezultate. Cercetările în domeniul stabilităţii asigură menţinerea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului pe toată durata de valabilitate care este considerată condiţie de bază pentru acceptare şi aprobarea oricărui produs farmaceutic. Concluzii. Calitatea medicamentului se exprimă prin inofensivitate, eficienţă, puritate şi elementul esenţial fiind stabilitatea. Un medicament este apreciat stabil atâta timp cât proporţia modificărilor survenite nu depaşeşte valorile prevăzute în specificaţiile reglementărilor respective.