Disecțiile arteriale după angioplastia femuropopliteală cu umflare pe durată lungă versus scurtă a balonului: trial randomizat controlat „LOVES”. Rezultate preliminare

Abstract

Scopul lucrării. Câteva studii anterioare au identificat că angioplastia cu umflare îndelungată a balonului ar preveni disecțiile pe durata tratamentului leziunilor ocluziv-stenotice femuro-popliteale. Scopul este testarea ipotezei precum că umflarea pe lungă durată a balonului de angioplastie poate diminua rata disecțiilor arteriale severe și necesității în stentare impusă la pacienții cu ischemie cronică amenințătoare de membre (ICAM). Materiale și metode. S-a realizat un studiu monocentric deschis, controlat, cu două brațe paralele (câte 50 cazuri) – trialul LOVES (LOng VErsus Short), ce a prevăzut recrutarea bolnavilor cu ICAM (categoria 4-6, Rutherford) care corespundeau criteriilor de eligibilitate (NCT04442802). Prezența stenozei ≥50% (n=18) sau ocluziei (n=82) în segmentul femuropopliteu s-a confirmat prin angiografie diagnostică. După recanalizarea leziunii pacienții s-au supus randomizării 1:1, utilizând aplicația Research Randomizer, version 4. În lotul de studiu balonul s-a umflat timp de 6 minute; în cel de control – 3 minute. Prezența și severitatea (gradele A-B sau C-F conform clasificării NHLBI) disecției s-au evaluat independent de către 3 investigatori. Decizia de a clasifica disecția drept severă (gradul C-F) și a efectua stentarea s-a luat prin consensul dintre minim 2 cercetători. Rezultate. Vârsta bolnavilor – 69 (25%-75%IQR 65-74) ani; bărbați – 62. Accesul endovascular s-a realizat prin a.brahială (17), a.femurală comună (82) sau crossover (1). Rata disecțiilor severe și a necesității în stentare în lotul de studiu vs. control: 38% vs. 42%, și 36% vs. 34%, respectiv (p–NS). Concluzii. Umflarea pe durată lungă (6 minute) a balonului de angioplastie în timpul tratamentului leziunilor ocluziv-stenotice femuropopliteale nu reduce semnificativ riscul disecțiilor severe și rata stentărilor impuse.

Aim of study. To test the hypothesis that a long-time inflation of angioplasty balloon would reduce the rate of severe arterial dissections and necessity in bailout stenting in patients with chronic limb-threatening ischemia (CLTI). Materials and methods. We conducted a single-center, two parallel groups (each of 50 cases), open label, controlled trial – LOVES (LOng VErsus Short), which involved recruitment of CLTI patients (category 4-6, Rutherford) who met eligibility criteria (NCT04442802). Presence of femoropopliteal stenosis ≥50% (n=18) or occlusion (n=82) was confirmed by diagnostic angiography. After crossing of lesion patient was supposed to 1:1 randomization using application Research Randomizer, version 4. In the study group, the balloon was inflated for 6 minutes; in control one – 3 minutes. Presence and severity (grades A-B or C-F according to NHLBI classification) of dissection was assessed independently by 3 investigators. Decision to classify dissection as severe (grade C-F) and to perform stenting was done by agreement between at least 2 investigators. Results. Patients' age – 69 (25%-75%IQR 65-74) years; males – 62. Endovascular access was achieved through brachial (17), common femoral artery (82) or crossover (1). The rate of severe dissections and need for stenting in study vs. control group: 38% vs. 42%, and 36% vs. 34%, respectively (p–NS). Conclusions. Long-time (6 minutes) inflation of the angioplasty balloon during the treatment of occlusive-stenotic femoropopliteal lesions does not significantly reduce the risk of severe dissections and necessity in bailout stenting.