Abordări alternative și eficientizarea procedeelor rapide de testare a sterilității preparatelor injectabile

Abstract

Introducere Testarea sterilității preparatelor injectabile este un proces esențial pentru asigurarea siguranței pacienților. Utilizarea metodelor convenționale și explorarea metodelor rapide alternative contribuie la un control eficient al calității, reducând riscul de infecții asociate cu administrarea parenterală. Implementarea riguroasă a măsurilor de precauție și control în timpul preparării și testării este indispensabilă pentru menținerea sterilității produselor. În acest context, dezvoltarea și implementarea unor metode rapide, sensibile și standardizate de testare devine o prioritate. Acest studiu oferă rezultate mai rapide, comparativ cu metodele farmacopeice tradiționale, care necesită până la 14 zile. Scopul lucrării: elaborarea mediului de cultură pentru determinarea rapidă a sterilității soluțiilor injectabile, elaborarea procedeului pentru controlul microbiologic integral și elaborarea metodei de utilizare. Material și metode Cercetările au fost efectuate utilizând materiale şi reactive standarde, înregistrate în Republica Moldova. Testările privind determinarea sterilității au fost efectuate paralel cu metodele de referință. Ca probe de analizat au fost utilizate următoarele soluții injectabile: aditivi intravenoși (clorură de potasiu, heparină); vitamine (retinol, riboflavină-mononucleotid, cianocobalamină, tocoferol acetat); antibiotice (cefaloridină, cefazolină); infuzii intravenoase (soluție izotonică de clorură de sodiu, soluție Glucoză 5%). Tulpinele de culturi microbiene au fost reînsămânțate zilnic pentru menținerea caracterelor culturale șo biochimice. În studiu sau utilizat tulpini de E. coli ATCC 11775, E. coli ATCC 5922, E. coli NCTC 13846, V. cholerae NAG 9741, K. pneumoniae ATCC 700603, P. mirabilis ATCC 12453, P. vulgaris ATCC 8427, S. Enteritidis ATCC 13076, E. faecalis ATCC 29212, E. cloacae ATCC BAA1143, P. aeruginosa ATCC 8027, P. aeruginosa ATCC 13535 și S. aureus ATCC 29213. Rezultate Procedeul elaborat include însămânţarea materialului supus cercetării în mediul de cultură cu incubarea ulterioară şi controlul sterilității soluțiilor injectabile. Mediul de cultură MSD-I (mediu selectiv dozat), sub formă de micropeliculă, conține toate componentele necesare care permit multiplicarea şi determinarea rapidă a sterilității timp de la 4-5 ore până la 9-24 ore în funcţie de concentraţia lor iniţială în 1ml sau gr produs (celulele unice – peste 9-24 ore, iar concentraţiile de 103 -105 UFC/ml sau gr timp de 4-5 ore de incubare la temperatura de 37°C). Mediul MSD-I prezintă selectivitate, sensibilitate, specificitate, este eficient, econom și simplu în utilizare. Termenul de păstrare al mediului este de 2 ani (termen de observare). Concluzii A fost elaborat un procedeu care permite determinarea rapidă a sterilității soluțiilor injectabile. Procedeul este simplu în utilizare şi accesibil pentru laboratoarele microbiologice de diverse niveluri.