Determinarea mărimii particulelor în pulbere combinată prin cernere şi microscopie optică

Abstract

Introducere. Mărimea particulelor influenţează direct omogenitatea, dozarea corectă şi comportamentul biophar-maceutical pulberilor perorale. Aplicarea unor metode precise şi fiabile de determinare a acestui parametru asigură calitatea, uniformitatea şi eficienţa terapeutică a formelor farmaceutice solide. Scop. Determinarea mărimii particulelor unei pulberi combinate cu aplicare în hipopotasemie, utilizând două metode complementare: testul de cernere şi examinarea microscopică optică. Material şi metode. Au fost analizate trei serii de pulbere farmaceutică combinată, utilizând un set de site 125-500 gm (cernere uscată, aparat Vibroteh); microscop optic cu iluminare transmisă (Microscop Meopta), la măriri de 10x, 45x şi 60x, echipat cu o cameră digitală cu ocular Sciencelab T-800; imagini analizate digital cu ajutorul software-ului asociat. Rezultate. Testul de cernere a arătat, că 95% dintre particule trec prin sita de 160 gm, iar mai puţin de 40% prin sita de 125 gm, ceea ce permite încadrarea probei ca pulbere fină conform standardelor farmacopeice. Microscopia optică a detectat particule de formă sferică (majoritatea) şi de bastonaş. La mărire 10x dimensiunile variază (8,01-118,31 gm) şi au o distribuţie eterogenă. La mărire 45x se atestă valori între 1,51 gm şi 56,47 gm, confirmând prezenţa unei fracţiuni fine semnificative. Majoritatea particulelor se află în intervalul 2-10 gm, sugerând o granulometrie fină suplimentară, sub limita de detecţie a metodei de cernere clasice. Concluzii. Combinarea metodei de cernere cu examinarea microscopică permite o evaluare completă a dimensiunii particulelor în pulberile farmaceutice. Proba analizată corespunde criteriilor pentru o pulbere fină, proprietate importantă pentru o formulare conformă şi pentru optimizarea biodisponibil-ităţii.

Introduction. Particle size directly influences the homogeneity, accurate dosing, and biopharmaceutical behavior of oral powders. The application of precise and reliable analytical methods for determining this parameter ensures the quality, uniformity, and therapeutic efficacy of solid pharmaceutical forms. Objective. To determine the particle size of a combined powder intended for use in hypokalemia, by using two complementary methods: the sieving test and optical microscopic examination. Material and methods. Three series of combined powders were analyzed using the sieve set of 125-500 gm (dry sieve, Vibroteh apparatus); transmitted illumination optical microscope (Meopta Microscope), at magnifications of 10x, 45x and 60x, equipped with a digital camera with Sciencelab T-800 eyepiece; images analyzed digitally using the associated software. Results. The sieving test showed that 95% of particles passed through the 160 gm sieve, and less than 40% through the 125 gm sieve, classifying the sample as a fine powder according to pharmacopeial standards. Optical microscopy revealed predominantly spherical particles and a few rodshaped ones. At 10x magnification, particle sizes ranged from 8.01 to 118.31 gm, displaying a heterogeneous distribution. At 45x magnification, sizes ranged from 1.51 to 56.47 gm, confirming a significant presence of fine particles. Most particles fell within the 2-10 gm range, indicating an additional fine fraction undetectable by classical sieving. Conclusion. Combining sieving with microscopic examination enables comprehensive evaluation of particle size in pharmaceutical powders. The analyzed sample meets the criteria for a fine powder, an important feature for regulatory-compliant formulation and optimized bioavailability.