PROVOCĂRI ETICE ŞI LEGISLATIVE ÎN CERCETAREA CLINICĂ A MEDICAMENTELOR: ANALIZA CADRULUI BIOETIC ŞI PROTECŢIA SUBIECŢILOR UMANI

Abstract

Introducere. Cercetarea clinică a medicamentelor necesită participarea voluntară a subiecţilor şi respectarea principiilor fundamentale bioetice. În acest cadru, dilemele etice şi legale apar frecvent în utilizarea placebo-urilor, studiile pe grupuri vulnerabile şi gestionarea conflictelor de interese. Scop. Studiul a urmărit evaluarea cadrului etic şi legislativ în cercetarea clinică a medicamentelor, identificând evoluţia riscurilor etico-legale emergente şi analizând metodele de prevenire a acestora. Material şi metode.. Studiul a realizat analiza articolelor ştiinţifice din bazele de date PubMed, ScienceDirect, precum şi a documentelor oficiale, reglementărilor OMS-ului, Ministerului Sănătăţii şi Declaraţiilor de la Belmont şi Helsinki. A inclus o examinare a legislaţiei şi practicilor actuale privind protecţia subiecţilor în cercetarea clinică a medicamentelor. Concluzii. Rezultatele confirmă necesitatea consolidării unui cadru etic şi legal actualizat, care să garanteze aplicarea riguroasă a principiilor bioetice şi protecţia subiecţilor vulnerabili în cercetarea clinică a medicamentelor, asigurând responsabilitate şi respect faţă de drepturile participanţilor. Rezultate. Cercetarea clinică a medicamentelor implică dileme etice în evoluţie, amplificate de influenţa economică a industriei farmaceutice. De la încălcări istorice ale consimţământului informat şi principiului non-dăunării, până la conflictele de interese apărute în pandemia COVID-19, se impune o reevaluare continuă a cadrului etic şi legal. Protejarea grupurilor vulnerabile rămâne esenţială, în special în ţările unde corupţia şi presiunile decizionale pot afecta integritatea studiilor clinice. Transparenţa proceselor şi responsabilitatea cercetătorilor devin imperative pentru a asigura încrederea publicului şi pentru a preveni abuzurile.

Introduction. Clinical drug research requires the voluntary participation of subjects and adherence to fundamental bio-ethical principles. Within this framework, ethical and legal dilemmas frequently arise in the use of placebos, studies involving vulnerable groups, and the management of conflicts of interest. Objective. The study aimed to evaluate the ethical and legislative framework of clinical drug research, the evolution of emerging ethical-legal risks over time, and the analysis of prevention methods. Material and methods. The study conducted an analysis of scientific articles from databases such as PubMed, ScienceDirect and official documents, including WHO and Ministry of Health regulations, as well as the Belmont and Helsinki Declarations, critically examining current legislation and practices protecting subjects in clinical drug research. Results. Clinical drug research involves evolving ethical dilemmas, amplified by the economic influence of the pharmaceutical industry. From historical violations of informed consent and the principle of non-maleficence to conflicts of interest arising during the COVID-19 pandemic, a continuous reevaluation of the ethical and legal framework is required. Protecting vulnerable groups remains essential, especially in countries where corruption and decision-making pressures may affect the integrity of clinical trials. Transparency of processes and researcher accountability become imperative to ensure public trust and prevent abuses. Conclusion. The results confirm the need to strengthen an updated ethical and legal framework that ensures the rigorous application of bioethical principles and the protection of vulnerable subjects in clinical drug research, guaranteeing accountability and respect for participants’ rights.