Probleme de siguranţă pentru anumite tipuri de produse farmaceutice

Abstract

Introducere Siguranţa este – alături de eficacitate – o caracteristică esenţială a oricărei terapii. Ea este evaluată încă din perioada de preautorizare, dar evaluarea se continuă și în perioada post-marketing, când medicamentul este intrat pe piaţă. Datorită utilizării sale la un număr mai mare de pacienţi, cu anumite particularităţi, pot să apară noi reacţii adverse sau să crească frecvenţa celor deja cunoscute. Rezultate și discuţii Ţinând cont de faptul că OTC-urile (over the counter) reprezintă o grupă de medicamente cu largă utilizare de către populaţie, problemele de siguranţă pot să apară mai ales la anumite grupe de pacienţi, cum ar fi femeile însărcinate, vârstnicii, sportivii etc. O altă direcţie interesantă este cea referitoare la existenţa sau inexistenţa unor diferenţe, inclusiv legate de siguranţă, între medicamentul original și cel generic sau între medicamentul biologic și cel biosimilar. De asemenea, au fost semnalate probleme de siguranţă în legătură cu produsele din plante și diferite suplimente alimentare, a căror utilizare a crescut mult în ultimul timp. Concluzii Farmacovigilenţa, prin instrumentele sale și cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătăţii, dar și al pacienţilor, contribuie la conturarea profilului de siguranţă al oricărui produs farmaceutic.

Introduction Safety alongside effectiveness is an essential feature of each therapy. Starting from the pre-authorization period and continuing to the post-marketing period when the drug is on the market, safety is strictly evaluated. Due to its use in a larger number of patients, having different particularities, new sideeffects may appear or may increase the frequency of those already known. Results and discussions Taking into account that over-the-counter (OTC) drugs are widely used in the population, safety issues can occur, especially in certain patient groups such as pregnant women, elderly people, athletes, etc. Another interesting point is whether or not there are differences, including safety-related ones, between the original and the generic medicine or between the biological and the biosimilar medicine. Last but not least, there have been safety concerns about the use of herbal products and various dietary supplements, whose usage has increased a lot lately. Conclusions Pharmacovigilance, through its tools and with the help of health professionals and patients, contributes to shaping the safety profile of any pharmaceutical product.