Abstract:
Background. The combined ointment with isohydrafural and fluocinolone acetonide contributes to the
diversification of the treatment of dermatitis and psoriasis associated with infections. Complex stability
studies were performed to ensure the quality of it during the shelf life. Objective of the study. Stability
study and determination of shelf life of the combined ointment containing isohydrafural and
fluocinolone acetonide. Material and Methods. Three series of ointment were tested by the real-time
method (temperature 25± 2°C; relative humidity 60 ± 5%) over a period of 30 months, periodically
determining the appearance, homogeneity, pH, viscosity, identity, purity and assay. It was used:
OHAUS DV215 CD electronic balance, Shimadzu LC-20 A HPLC, Consort C861 pH meter and
Fungilab rheometer. Results. At 24 months after storage, the three series of the ointment proved to be
homogeneous, with a pH between 5.76 and 5.53. The rheograms showed a pseudoplastic behavior, with
a slight thixotropy, with a viscosity between 73.1 and 71.1 cP. The active substances were detected at
the characteristic retention times: isohydrafural-3 minutes, fluocinolone acetonide-5.9 minutes and no
additional peaks occurred. The content of active substances was within the permitted limits: 0.098-
0.11% (m/m) for isohydrafural and 0.0248-0.025% (m/m) for fluocinolone acetonide. Conclusion. The
combined ointment containing isohydrafural and fluocinolone acetonide was found to be stable under
the storage conditions stipulated in the quality specification. The established shelf life is 24 months.
Introducere. Unguentul combinat cu izohidrafural și fluocinolon acetonid contribuie la diversificarea
tratamentului dermatitelor și psoriazisului asociate cu infecții. Studiile complexe de stabilitate au fost
efectuate pentru asigurarea calității produsului pe întreaga perioadă de valabilitate. Scopul
lucrării. Studiul stabilității și determinarea termenului de valabilitate pentru unguentul combinat cu
conținut de izohidrafural și fluocinolon acetonid. Material și Metode. Trei serii ale unguentului au fost
testate prin metoda în timp real (temperatura 25±2°C; umiditatea relativă 60±5%) pe o perioadă de 30
de luni, determinându-se periodic aspectul, omogenitatea, pH-ul, vâscozitatea, identitatea, puritatea și
dozarea. S-au utilizat: balanță electronică OHAUS DV215 CD, HPLC Shimadzu LC-20 A, pH-metru
Consort C861 și reometru Fungilab. Rezultate. După 24 luni de la depozitare, cele trei serii ale
unguentului s-au dovedit a fi omogene, având un pH cuprins între 5,76 și 5,53. Reogramele au arătat un
comportament pseudoplastic, cu o ușoară tixotropie, vâscozitate cuprinsă între 73,1 și 71,1 cP.
Substanțele active au fost detectate la timpii de retenție caracteristici: izohidrafural – 3 minute,
fluocinolon acetonid – 5,9 minute, picuri suplimentare pe cromatograme nu au apărut. Conținutul în
substanțe active s-a încadrat în limitele admise: 0,098-0,11% (m/m) pentru izohidrafural și 0,0248-
0,025% (m/m) pentru fluocinolon acetonid. Concluzii. Unguentul combinat cu conținut de izohidrafural
și fluocinolon acetonid s-a dovedit a fi stabil în condițiile de depozitare stipulate în specificația de
calitate. Termenul de valabilitate stabilit este de 24 luni.