Abstract:
Background. Clinical trials are a type of research based on new drug and interventional treatment
techniques with the analysis of their effects on human health. Clinical trials that include pregnant women
have an outstanding interest in the medical and bioethical field. Objective of the study. To highlight
the medical and bioethical aspects of clinical trials involving pregnant women. Material and
Methods. The research support is represented by published sources: results of scientific, ethical and
bioethical investigations, articles on clinical trials involving pregnant women. The analytical, bioethical
and sociological method was applied. Results. Pregnancy is not an exclusion criterion from clinical
trials unless there is a convincing scientific or ethical reason for it. Research is needed to provide women
with effective, safe treatment for the fetus that would not be possible outside of the study. Ethical
complexity is reflected in the need to balance the interests of the pregnant woman and the fetus.
Although the inclusion of pregnant women in the study of new drugs could cause fetal distress, the
exclusion may be detrimental to the mother. Conclusion. The inclusion of pregnant women is guided
by the protection of the human being. This process involves assessments of the risks and benefits for
mother and fetus. If the clinical study offers the potential clinical benefit to the pregnant woman, for the
fetus the risk must be more than minimal.
Introducere. Studiile clinice sunt un tip de cercetare care au la bază noi tehnici de tratament
medicamentos și intervențional cu analiza efectelor acestora asupra sănătății umane. Studiile clinice ce
implică femeile însarcinate reprezintă un interes deosebit din punct de vedere medical și bioetic. Scopul
lucrării. Evidențierea aspectelor medicale și bioetice ale studiilor clinice cu implicarea femeilor
gravide. Material și Metode. Suportul cercetării constituie, în fond, surse publicate, rezultate ale
investigațiilor științifice, etice şi bioetice, articole cu privire la studiile clinice cu implicarea femeilor
gravide. S-a aplicat metoda analitică, bioetică și sociologică. Rezultate. Sarcina nu este un criteriu de
excludere din studiile clinice, cu excepția cazului în care există un motiv științific sau etic convingător
pentru aceasta. Cercetările sunt necesare pentru a oferi femeilor un tratament eficient în timpul sarcinii,
sigur pentru făt, care în afara studiului nu ar fi posibil. Complexitatea etică se reflectă în necesitatea
echilibrării intereselor femeii însărcinate și ale fătului. Deși includerea femeilor însărcinate în studiul
noilor medicamente ar putea cauza suferință fătului, excluderea poate cauza daună
mamei. Concluzii. Includerea femeilor însărcinate este ghidată de protecția subiectului uman. Acest
proces implică evaluări ale riscurilor și beneficiilor pentru mamă și făt. Dacă studiul clinic oferă
potențialul beneficiu clinic gravidei, pentru făt riscul trebuie să fie mai mult decât minin.
