Analiza aspectelor eficacităţii triplei terapii combinate cu metotrexat, leflunomid şi wobenzym la bolnavii cu artrită reumatoidă

Abstract

Summary. The aim of the study was to assess the efficacy and tolerability of triple therapy with a combination of methotrexate (MT), leflunomide (LF) and Wobenzym (WFB) in patients with rheumatoid arthritis.

Scopul lucrării: a evalua eficienţa şi tolerabilitatea triplei terapii combinate cu metotrexat, leflunomid şi wobenzym la bolnavii cu artrită reumatoidă. Material şi metode. În studiu au fost incluşi 150 de pacienţi cu artrită reumatoidă. În rezultatul randomizării, 50 de pacienţi primeau terapia tripla combinată (metotrexat, leflunomidă şi wobenzym), 100 de bolnavi – monoterapie, dintre care 50 cu metotrexat, alţii 50 cu leflunomidă. Ca urmare, toate grupurile de pacienţi au fost comparabile după toţi indicii clinici şi demografici. Rezultate. Aprecierea eficacităţii triplei terapii. Spre sfârşitul studiului prezent efectul clinic (ACR>50) a fost evident la 28 din 48 (la 58,33%) de pacienţi, cărora li s-a administrat tripla terapie şi au fost incluşi în contigent după principiul „intent-totreat”. Persistenţa acestui efect, pe parcursul de la 9 până la 24 de luni de studiu (lipsa reacţiilor adverse, care ar necesita corecţia tratamentului), a fost urmărită la 22 pacienţi din 28 (la 78,57%). La aceşti 22 ameliorarea relativă (ACR>50) a fost evidentă la fiecare vizită, pe parcursul ultimelor 15 luni din cadrul studiului (9-24 luni). La ceilalţi 6 pacienţi (21,42%), efectul după criteriile ACR nu a fost constant în cele 9-24 luni de studiu. Astfel, printre cei 48 de bolnavi supuşi triplei terapii şi incluşi în contingentul „intentto- treat”, criteriul de bază al eficacităţii în acest studiu a fost atins la 22 (45,83%). Aprecierea eficacităţii monoterapiei cu MT. Spre sfârşitul studiului efectul clinic veridic (ACR>50) a fost marcat la 19 din 47 (40,42%) de pacienţi care au primit monoterapie cu MT şi au fost incluşi în contingent după principiul „intent-to-treat”. Printre bolnavii la care s-a atins efectul clinic veridic (ACR>50), stabilitatea acestuia pe parcursul ultimelor 15 luni (de la a 9-a la a 24-a) de cercetare (în lipsa fenomenelor nedorite, care să necesite corecţia tratamentului) s-a urmărit la 4 din 19 (la 21,05%). La aceşti 4 pacienţi 50% o ameliorare după ACR a fost înregistrată în timpul fiecărei vizite. Astfel, criteriul de bază al eficacităţii în acest studiu a fost atins, la 4 din 47 (la 8,51%) de pacienţi, cărora li s-a administrat monoterapia cu MT şi au fost incluşi în contingent după principiul “intent-to-treat”. Aprecierea eficacităţii monoterapiei cu LF. Spre sfârşitul studiului, efectul clinic veridic (ACR>50) a fost marcat la 25 din 49 (51%) de pacienţi supuşi monoterapiei cu LF şi incluşi în contingent după principiul „intent-to-treat”. Printre cei la care s-a atins efectul clinic veridic (ACR>50), stabilitatea acestui efect pe parcursul ultimelor 15 luni (de la a 9-a la a 24-a) de studiu (în lipsa fenomenelor nedorite, care ar fi necesitat corecţia tratamentului) s-a urmărit la 9 din 25 (la 36%) pacienţi. La aceşti 9 50% am determinat ameliorare după ACR la fiecare vizită. Astfel, criteriul de bază al eficacităţii în acest studiu a fost atins la 9 din 49 (la 18,36%) de pacienţi supuşi monoterapiei cu LF şi incluşi în contingent după principiul „intent-to-treat”. Concluzii. După datele studiului randomizat cu durata de 24 de luni, tripla terapie de baza (administrarea concomitentă a metotrexatului, leflunomidei şi wobenzymului) a fost destul de eficientă la bolnavii cu AR de activitate înaltă. O ameliorare însemnată după criteriile Colegiului American al Reumatologilor (ACR>50) a fost obţinută la 31 din 39 de bolnavi (79,48%), inclusiv la 9 dintre ei (23,07%) s-a dezvoltat remisiune clinică. Administrarea triplei terapii de baza s-a caracterizat printr-o însemnată stabilitate a efectului clinic ACR>50. El s-a menţinut pe perioada a nu mai puţin de 15 luni de cercetare la 28 (90,32%) din bolnavii ce au primit acest tratament, doar la 3 din 11 (27,27%) bolnavi care au primit monoterapie cu metotrexat şi la 8 din 10 (80%) care au administrat LF (p=0.039). Evidenta însănătoşire (ACR>50) şi remisiunea clinică stabilă s-au păstrat la toţi cei 28 de pacienţi, la care tripla terapie de bază a fost prelungită după încheierea cercetării.