Introducere. Standardizarea este un domeniu de activitate
ce servește drept instrument de reglementare în
economia și societatea contemporană a relațiilor între
persoane, organizații, state și sisteme de ajustare a proceselor
și rezultatelor activității acestora. În activitatea
farmaceutică standardizarea stabilește parametri clar
determinați de calitate a medicamentului. Medicamentele
se standardizează în conformitate cu prevederile incluse
în documentaţia analitico-normativă elaborată.
Scopul lucrării. Evaluarea parametrilor de standardizare
a substanțelor medicamentoase și a formelor farmaceutice
în conformitate cu cerințele GMP și ICH.
Material și metode. Sinteza și analiza datelor bibliografice,
cât și analiza informației științifice din bazele de
date internaționale: PubMed, Medline, Environmental
Issues & Policy Index, Google Academic etc.
Rezultate. În rezultatul studierii datelor din literatură
s-a constatat, că efectuarea standardizării medicamentelor
în conformitate cu prevederile incluse în documentaţia
analitico-normativă contribuie la dezvoltarea
industriei farmaceutice, la perfecţionarea și unificarea
metodelor de cercetare a standardelor folosite în analiza
medicamentelor. Rolul standardelor constă în protecția
intereselor consumatorilor și ale statului prin asigurarea
calității produselor și serviciilor, a caracterului inofensiv
al acestora pentru viața, sănătatea, ereditatea și securitatea
oamenilor, pentru bunurile materiale și pentru mediu.
Concluzii. În urma dezvoltării tehnologiilor moderne
și metodelor de analiză s-au extins și criteriile de standardizare
pentru substanţe medicamentoase și formele
farmaceutice.
Introduction. Standardization is an activity area that
serves as a regulatory tool in the contemporary economy
and society of relations between individuals, organizations,
states and systems for adjusting the processes and
results of their activity. In the pharmaceutical activity
the standardization establishes clearly determined parameters
of the quality of the drug. The medicines are
standardized according to the provisions included in the
elaborated analytical-normative documentation.
The aim of the study. Evaluation of standardization
parameters for medicinal substances and pharmaceutical
forms in accordance with GMP and ICH requirements.
Material and methods. Synthesis and analysis of
bibliographic data and analysis of scientific information
from international databases: PubMed, Medline, Environmental
Issues & Policy Index, Google Academic etc.
Results. As a result of the study of the literature data,
it was found that the standardization of the medicinal
products according to the provisions included in the
analytical and regulatory documentation contributes to
the development of the pharmaceutical industry, to the
improvement and unification of research methods of the
standards used in the drug analysis. The role of standards
is to protect the interests of consumers and the state
by ensuring the quality of products and services, their
harmless character for human life, health, heredity and
security, for material goods and the environment.
Conclusions. Following the development of modern
technologies and methods of analysis, the standardization
criteria for medicinal substances and pharmaceutical
forms were vastly extended.
