Introducere. Conform ISO, calitatea reprezintă totalitatea
performanţelor și caracteristicilor unui produs sau
serviciu care determină capacitatea acestuia de a satisface
cerinţele directe sau implicite ale consumatorului. Obiectivul
industriei farmaceutice este de a dezvolta, fabrica
și a înregistra cât mai rapid posibil medicamente noi, de
calitate, stabile, dar și cu un randament terapeutic sporit.
Într-o întreprindere farmaceutică, asigurarea calităţii revine
și farmacistului. El trebuie să poată asigura respectarea
normelor de fabricație, GMP și corespunderea compoziţiei
indicate pe etichetă cu cea reală. Pentru a-și putea asuma
o astfel de responsabilitate, fabricantul recurge la metode
de gestiune a calităţii. În anul 1994, în cadrul rezoluţiei
privind competitivitatea industrială pentru Uniunea Europeană,
Consiliul de Miniștri al U.E. a aprobat iniţiativa
privind elaborarea unei politici europene de promovare a
calităţii.
Scopul lucrării. Scopul este de a sensibiliza înţelegerea
corectă a conceptului de calitate, susţinerea implementării
sistemelor de management al calităţii proceselor tehnologice.
Material și metode. În calitate de materiale au servit
sursele bibliografice, Internet, datele oficiale prezentate de
amed.md. Metodologia cercetării utilizată: analitică, statistică,
comparaţie, etc.
Rezultate. Reglementările europene în domeniul studiat
reprezintă, respectiv standardele din seria ISO 9000,
precum și ghidurile referitoare la aplicarea acestora din seria
ISO 10000 (ISO 10006, pentru managementul proiectului,
ISO 10007 pentru configurarea managementului, ISO
10013 pentru documentarea calităţii, ISO/TR 10014 pentru
managementul eficienţei economice a calităţii, standardele
de audit și instruire). Sistemul de management al unei
întreprinderi farmaceutice este influenţat de obiectivele
sale, de produsele farmaceutice livrate pieţei și de practicile
specifice ei. În consecinţă, sistemele calităţii variază de la o
întreprindere la alta. La 01.01.2019 în Republica Moldova
7 fabricanți de medicamente sunt certificați GMP.
Concluzii. Datorită faptului că poate exista o condiţionare
reciprocă între sănătatea cetăţenilor și calitatea proceselor
în producerea medicamentelor și serviciilor, statul nu
poate rămâne indiferent la modul în care se rezolvă problemele
calităţii produselor și serviciilor, indiferent dacă realizarea
acestora se face în sectorul privat sau de stat.
Introduction. According to ISO, quality represents all
the performances and characteristics of a product or a care
service determined by the ability to have a direct or implicit
consumer satisfaction. The goal of the pharmaceutical
industry is to develop, manufacture and register, as
faster as possible, new drugs of high quality, stable, but also
with a higher therapeutic yield. In a pharmaceutical enterprise,
quality assurance also rests with the pharmacist.
He must be able to ensure compliance with manufacturing
standards, GMP and corrective compositions indicated on
a label with the actual one. In order to assume such responsibility,
the manufacturer uses the quality management
method. In 1994, according to the resolution on industrial
competitiveness for the European Union, the Council of
Ministers of the U.E. approved the initiative for the elaboration
of the European quality promotion policy.
The aim of the study. The aim is to raise awareness of
the correct understanding of the concept of quality, to support
the implementation of the quality management systems
of technological processes.
Material and methods. As bibliographic sources served
the Internet, the official data presented by amed.md.
The research methodology used: analytical, statistical,
comparison, etc.
Results. The European regulations in the studied field
represent respectively the standards of the ISO 9000 series,
as well as the guides regarding their application in the ISO
10000 series (ISO 10006, for project management, ISO
10007 for management configuration, ISO 10013 for quality
documentation, ISO / TR 10014 for quality economic
efficiency management, audit and training standards). The
management system of a pharmaceutical enterprise is influenced
by its objectives, by the pharmaceutical products
delivered to the market and by its specific practices. As a
result, quality systems vary from company to company. On
01.01.2019 in the Republic of Moldova 7 drug manufacturers
are GMP certified.
Conclusions. Due to the fact that there can be a mutual
conditioning between the health of the citizens and
the quality of the processes in the production of medicines
and services, the state cannot remain indifferent to the way
in which the problems of the quality of the products and
services are solved, whether their realization are done in
the private or state sector.
