Introducere. Industria farmaceutică are ca scop punerea
pe piaţă a produselor fabricate garantate din punc
de vedere a calităţii, acţiunii şi inofensivităţii. Un rol
important în atingerea acestui scop îl are stabilitatea în
timpul prevăzut pentru utilizarea lor. Stabilitatea unui
medicament reprezintă, alături de eficacitate, puritate
și inocuitate, un factor important în asigurarea calității
acestuia. Scopul unui medicament este acela de a avea
un efect terapeutic după administrare. Un medicament
poate fi administrat numai în cazul în care nu mai
mult de 10% din substanța activă a suferit degradări, iar
produșii de degradare nu sunt toxici. Un medicament
se consideră stabil atât timp cât modificările apărute nu
depăşeşte valorile prevăzute în specificaţiile de normare
al calităţii (DAN).
Scopul lucrării. Studierea bibliografiei de specialitate
pentru determinarea cerinţelor moderne a criteriilor de
stabilitate a medicamentelor, precum şi metodele de asigurare
a stabilitatii medicamentelor.
Material şi metode. Studiul, analiza şi sinteza datelor
din diverse surse de specialitate care se referă la stabilitatea
medicamentelor. Pentru determinare s-a folosit
metoda clasică și «degradării accelerate» la temperaturile
de 40°C și 60°C.
Rezultate. Medicamentul este considerat stabil dacă,
păstrat în condiţii corespunzătoare, îşi menţine caracteristicile
de calitate prevazute de normele înscrise în DAN.
Stabilitatea medicamentelor poate fi afectată de diferiţi
factori, care necesită prevenirea lor.
Concluzie. Acţiunea unei substanţe medicamentoase
este dependentă de stabilitatea ei.
Introduction. The pharmaceutical industry aims placing
on the market manufactured products guaranteed in
terms of quality, action and harmlessness. An important
role in achieving this goal has stability over the foreseen
time for their use. The stability of a drug is, together
with effectiveness, purity and safety, an important factor
in ensuring its quality. The purpose of a drug is to have a
therapeutic effect after administration. A drug can only
be administered if no more than 10% of the active substance
has been degraded and the degradation products
are non-toxic. A drug is considered stable as long as the
changes occurring do not exceed the normal values of
Quality specifications (AND).
The aim of the study. To study and perform a literature
review in order to determine the current requirements
of drug stability criteria, as well as the methods of
ensuring drug stability.
Material and methods. Study, analysis and synthesis
of data selected from various literature sources that are
related to the stability of drugs. For determination we
used the classical and «accelerated degradation» methods
at a temperature of 40°C and 60°C.
Results. The medicinal product is considered stable
if, under appropriate conditions, it maintains its quality
characteristics as prescribed by AND. The stability of
drugs can be affected by various factors that require to be
prevented.
Conclusion. The action of a drug depends on its stability.
