Introducere. Stabilitatea unui medicament reprezintă,
alături de eficacitate, puritate și inocuitate, un factor
important în asigurarea calităţii acestuia. Pentru formele
farmaceutice combinate, cu conținut de 2-3 principii activi
procesul de degradare poate fi accelerat la depozitare,
în special sub influența factorilor de stres.
Scopul studiului. Determinarea stabilității picăturilor
auriculare combinate cu ciprofloxacină, dexametazonă,
loratadină și ulei volatil de busuioc.
Material și metode. Depozitare în condiții de stres
oxidativ, alcalin, acid, termic, umiditate excesivă, iradiere
UV; vâscozimetrul rotațional MultiVisc Rheometer, Fungilab;
pH-metrul inoLab 7110. HPLC: Shimadzu LC cu
detector UV-VIS, coloana ZORBAX Eclipse XDB- C18, 5
μm, 250mmx4,6cm, 40°C, 1,0mL/min, 20μL; faza mobilă:
0,1% H3PO4-ACN(65:35)-MeOH(80:20) la pH 3,0 cu
trietilamină. Picături auriculare serii pilot de laborator;
placebo; peroxid de hidrogen; HCl 0,1 mol/l; NaOH 0,1
mol/l.
Rezultate. În cromatogramele soluţiilor stres nu au
existat picuri corespunzătoare produselor de degradare
care să interfere cu picurile substanțelor active. Stresul
UV determină o degradare majoră a ciprofloxacinei.
Dexametazona degradează la umiditate, iar loratadina
este sensibilă în mediu alcalin la majorarea temperaturii.
Conținuturile de principii active la depozitare în timp
real timp de 6 luni s-au încadrat în limitele admisibile.
Valorile pH-ului și a vâscozității nu s-au modificat (4,5-
5,0 și 3080,6cP*102).
Concluzii. Au fost stabiliți factorii de stres care
influențează stabilitatea picăturilor auriculare combinate.
La păstrarea în timp real după 6 luni nu au fost detectate
modificări majore ale concentrațiile principiilor active.
Studiile de stabilitate continuă.
Introduction. The stability of a drug , as well as efficacy,
purity and safety is an important factor in ensuring
its quality. The degradation process of the coated pharmaceutical
forms, containing 2-3 active substances, can
be accelerated, especially under the influence of stress
factors.
The aim of the study. Determination of stability of
combined ear drops with ciprofloxacin, dexamethasone,
loratadine and volatile basil oil.
Material and methods. Storage under stressful conditions:
oxidative, alkaline, acidic, thermic, excessive humidity,
UV irradiation; rotational viscometer MultiVisc
Rheometer, Fungilab; pH-meter inoLab 7110. HPLC:
Shimadzu LC with UV-VIS detection, ZORBAX Eclipse
XDB-C18 column, 5 μm with dimensions 250 mm x 4,6
cm, 40°C, mobile phase flow rate 1,0 mL/min, 20 μL;
mobile phase: 0,1% H3PO4-ACN(65:35)-MeOH(80:20)
at pH 3.0 with triethylamine. Laboratory ear drops; placebo;
hydrogen peroxide; HCl 0,1 mol/l; NaOH 0,1 mol/l.
Results. In the chromatograms of stress solutions,
there were no peaks of degradation products, that would
interfere with the peaks of active substances. UV stress
causes major degradation of ciprofloxacin. Dexamethasone
degrades to moisture, and loratadine is sensitive to
alkaline at high temperature. The contents of active principles
in real time-storage for 6 months, were within the
allowed limits. The values of pH and viscosity were not
modified (4,5-5,0 and 3080,6 cP*102).
Conclusions. Stress factors that influence the stability
of the combined ear drops were established. No major
changes were detected in the concentrations of the active
principles after 6 months of storage. Stability studies
continue.
