Evaluarea preclinică și clinică a produsului medicamentos combinat Flamena emulsie orală 100 ml

Abstract

În urma colaborării dintre compania farmaceutică ”Standart” (Federatia Rusa) și compania SC ”CSK Grup Plus” SRL (R.Moldova) a fost elaborat produsul medicamentos combinat Flamena emulsie orală 100 ml (FM). Compoziţia pentru 100 ml: glicină – 3000 mg, dihidroquercetină – 130 mg, lecitină – 900 mg, apă purificată - q.s. Compusul este original prin faptul că la bază are un complex liposomal antioxidant-fosfolipidic, datorită căruia medicamentul posedă proprietăţi polivalente. FM posedă acţiune antihipoxică, imunomodulatorie, normalizează procesele respiraţiei tisulare, îmbunătăţește activitatea funcţională a celulelor endoteliale, contribuind la ameliorarea microcirculaţiei și reologiei (1). Toxicitatea acută a fost efectuată pe 114 soricei de laborator (masculi, femele), masa 18-26 gr și 30 sobolani (femele). Toxicitatea subcronică - pe 24 șobolani (femele linia Wistar) cu masa corporală între 200-240 g repartizaţi în 3 loturi a câte 8 animale (lot de control, dozele FM -100 mg/kg,1000 mg/kg administrate intern 30 zile). Rezultatele experimentale au arătat că FM pentru administrarea unimomentană practic nu prezinta efecte toxice. Administrarea intragastrală și intraperitoneală nu a dus la decesul animalelor și modificări macroscopice ale organelor interne. FM conform TG 423 a fost plasată în clasa de toxicitate 5 cu doza letală medie (LD50%) estimată >5000 mg/kg (2). Utilizarea timp de 30 zile a FM nu manifestă acţiune toxică asupra metabolismului proteic, lipidic și mineral, precum și a funcţiilor ficatului, rinichilor, cordului, pulmonilor etc. FM influențează pozitiv echilibrul sistemelor pro-și antioxidante. La examinarea macroscopică, microscopică și histologică modificari patologice veridice între grupurile de control și cele experimentale nu s-au constatat. Rezultatele farmacotoxicității au determinat că FM este inofensivă și nu posedă proprietăţi cumulative. Administrarea îndelungată a FM nu duce la dezvoltarea proceselor toxice în organismul animalelor (3). În studiul clinic (SC) au fost incluse 80 paciente: 40 cu Cancer mamar după polichimioterapie neoadjuvanta și 40 femei cu cancer organelor reproductive (colul uterin, uterul, anexele) asociata cu chimioterapie. Obiectivul de bază: evaluarea eficacităţii și inofensivităţii compusului medicamentos Flamena emulsie 100 ml, ca adjuvant în terapia complexă a cancerului mamar și cancerului organelor repruductive, comparativ cu tratamentul maladiilor respective conform standardelor. În cadrul SC s-au studiat urmatoarele aspecte ale administrării FM: stabilizarea stării generale după terapia anticanceroasă, neutralizarea efectului toxic după radioterapie și terapia cu citostatice, tratamentul hepatitelor toxice (medicamentoase), studierea eficacităţii preparatului asupra imunităţii humorale și celulare. SC a fost realizat conform protocolului, legislatiei nationale și a principiilor de buna practică în studiul clinic (GCP). Reacţii adverse, bolnavi exclusi din studiu, dificultăți în înrolarea participantilor, bolnavi decedati pe parcursul studiului, cazuri de decodificare a participanților nu a fost inregistrate. Cercetarea clinică nu a atestat deosebire în dezvoltarea procesului tumoral din grupele de studiu și cele de control, ce denotă inofensivitatea și neiplicarea FM în procesele proliferative tumorale. Au fost determinate efectele antitoxic, hepatoprotector, imunomodulator, antioxidant etc ale FM (4). Produsul medicamentos combinat Flamena emulsie 100 ml este comod de administrat și se recomandă în tratamentul complex al bolnavilor oncologici după polichimioterapie și radioterapie.