Procedurile standard de operare în cercetarea farmaceutică, biomedicală și clinică

Abstract

Rezumat. În scopul îmbunătăţirii fiabilităţii rezultatelor studiilor efectuate în subdiviziuni de cercetare, și minimizării riscurilor şi erorilor la etapele preanalitice, analitice şi postanalitice a lucrului laboratoarelor, este necesar sistematic de a standardiza operaţiunile şi procesele de lucru. Pentru standardizarea lucrărilor este necesar să se efectueze analiza tuturor operaţiunilor şi proceselor de bază, apoi se elaborează procedurile standard de operare (PSO). Implementarea PSO este o condiţie a Regulilor GMP (Bunele Practici de Fabricație), GLP (Bunele Practici de Laborator), GCP (Buna Practica în Studiul Clinic), necesare pentru a minimiza riscurile şi reprezintă un instrument de îmbunătăţire a calităţii serviciilor în domeniul cercetării şi producerii. Perfectarea şi utilizarea pe scară largă a PSO clare, concise, corespunzătoare dezvoltării contemporane a ştiinţei medicale poate deveni unul dintre cele mai eficiente elemente ale sistemului de management al calităţii de asistenţă medicală. În articol sunt relatate aspectele principale privitor importanţa, elaborarea şi implementarea PSO.

Abstract. Standard operating procedures in pharmaceutical, biomedical and clinical research In order to improve the reliability of research results of medical laboratories; to minimize risks and errors in preanalytical, analytical and post analytical steps of laboratory work it is necessary to systematically standardize operations and processes in the laboratory. For the standardization of laboratory work it is advised to undertake analysis of all operations and core processes, then develop standard operating procedures (SOPs). SOP is a condition of Rules GMP, GLP, GCP needed to minimize the risks and as a tool to improve the quality of services in research and production. Registration and wide use of SOPs clear, concise, relevant contemporary development of medical science can become one of the most effective elements of quality management system of healthcare. The article reported the main issues regarding the importance, development and implementation of SOPs.