Studiile clinice și aspecte de monitorizare

Abstract

Rezumat. Studiul clinic reprezintă cercetarea experimentală asupra administrării produselor medicamentoase subiecților umani. Monitorizarea este procesul, în general recunoscut, ca fiind unul din principalele instrumente de prevenire şi investigare a încălcărilor drepturilor omului. Monitorizarea cuprinde un grup de sarcini critice care permit evaluarea progresului și calității unui studiu clinic și garantează siguranța subiectului. Monitorul (asistentul de cercetare clinică) este principala verigă de legătură între sponsor și investigator. Monitorizarea studiului clinic este un proces continuu efectuat înainte, în timpul și după cercetare.

Abstract. Clinical study is the experimental research on the administration of medicinal products to human subjects. Monitoring is generally recognized as one of the main tools for preventing and investigating human rights violations. Monitoring includes a group of critical tasks that allow assessment of the progress and quality of a clinical trial and guarantee the subject’s safety. The Monitor (clinical research assistant) is the main link between sponsor and investigator. Clinical trial monitoring is a continuous process performed before, during and after research.