Asigurarea calităţii produselor farmaceutice în contextul Uniunii Eurasiatice

Abstract

Introducere. Dezvoltarea de norme, standarde şi ghiduri pentru asigurarea şi controlul calităţii medicamentelor reprezintă un angajament major la nivel mondial. în contextul modificării cadrului legislativ în domeniul medicamentului din Republica Moldova se impune o evaluare a sistemului de asigurare a calităţii medicamentelor din cadrul ţărilor învecinate. Scopul lucrării. Evidenţierea practicii Uniunii Eurasiatice (UEA) în domeniul reglementării calităţii produselor farmaceutice (PF). Material şi metode. Evaluarea formativă şi analiza cadrului legislativ de reglementare a calităţii medicamentelor la nivel de UEA. Rezultate. începând cu anul 2015 a intrat în vigoare Acordul cu privire la funcţionarea UEA, iar din anul 2016 a început să funcţioneze piaţa farmaceutică comună la nivel de ţări membre: Rusia, Bielorusia, Kazahstan, Armenia şi Kârgâzstan. Cadrul legislativ al UEA prevede aprobarea de documente de nivel primar: Acord cu privire la principiile şi regulile unice de circulaţie a PF; documente de nivel secundar: Reguli de autorizare şi expertiză, Cerinţe faţă de etichetare şi instrucţiune, Criterii pentru PF OTC, Nomenclatorul de PF, Comitetul de Experţi a PF; acte legislative cu privire la: siguranţa PF (2 - GLP, GVP), eficienţa PF (3 - GCP, Bioechivalenţa, Reguli de cercetare a produselor biologice), controlul şi asigurarea calităţii medicamentelor (11- GMP, GDP, Atestarea personalului calificat, Sistemul de calitate a PF, Inspecţia farmaceutică, Registrul Inspectoratelor, Armonizarea Farmacopeilor, Comitetul Farmacoterapeutic, Cooperare în depistarea medicamentelor falsificate), Cu privire la substituţia reciprocă a PF, Cu privire la recunoaşterea inspecţiilor GMP; documente de nivel terţiar: producerea PF (20), cerinţe faţă de produsele din plante medicinale şi preparate homeopate (8), cercetări preclinice şi clinice (20), Regulament de elaborare a dosarelor pentru autorizare, Proceduri de evaluare periodică a siguranţei şi raportului risc/beneficiu al PF. Concluzii. Crearea unui spaţiu comercial comun între state, în special pentru produsele farmaceutice implică în sine atât riscuri cât şi beneficii: dispariţia industriei farmaceutice mici şi mijlocii, imposibilitatea implementării sistemului GXP pentru ţările cu economie mai joasă, micşorarea preţurilor la medicamente, sistemul de autorizare centralizată a medicamentelor.

Introduction. The development of norms, standards and guidelines for the quality assurance and quality control of pharmaceuticals is an essential global task. In context of medicine legislative framework modification in Republic of Moldova is required an evaluation of the quality assurance of medicines in the neighbouring countries. The aim of the study. Emphasize of regulatory practice in Eurasian Union (EAU) on the quality assurance of pharmaceuticals product (PP). Material and methods. Formative evaluation and analysis of quality assurance legal framework at EAU level. Results. Since 2015, entered into force the Agreement on the functioning of EAU, and in 2016 began to exercise its function common pharmaceutical market at the level of all member states: Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia and Kyrgyzstan. EAU legislative framework requires the approval of primary documents: Agreement on unique principles and rules of circulation for PP; secondary documents: Rules for authorization and expertise, Requirements for labelling and instructions, Criteria for OTC PP, The register of PP, Experts Committee for PP, legislative acts on: Safety of PP (2 - GLP, GVP), Efficiency of PP (3 - GCP, bioequivalence, research rules for biological products), control and quality assurance of medicines (11- GMP, GDP, certification of qualified personnel, Quality system of PP, Pharmaceutical Inspection, Inspector Register, harmonization of Pharmacopoeias, Pharmaceutical Therapy Committee, Cooperation in the detection of falsified medicinal products), Interchangeability of PP, Regarding recognition of GMP inspections; documents at tertiary level: manufacturing of PP (20), requirements for herbal products and homeopathic medicines (8), preclinical and clinical research (20), Rules for elaboration of dossier for marketing authorization, procedures for periodically evaluating the safety and the risk the benefit ratio for pharmaceuticals product. Conclusions. Creating a common trade area between states, particularly for pharmaceutical products involves itself both risks and benefits: the disappearance of small and medium pharmaceutical industry; unable GXP system implementation for countries with lower economics, lower prices for medicines, medicines centralized authorization system.