Introducere. Calitatea prin design prezintă o istorie de 50
de ani în domeniul ingineriei chimice şi a proceselor de
fabricaţie din industriile de înaltă tehnologie. în industria
farmaceutică, conceptul de calitate prin design (QbD), a fost
implimentat în urma unei iniţiative majore a Food and Drug
Administration demarată în anul 2002. în 2003, International
Conference on Harmonisation (ICH) propune o nouă viziune
asupra dezvoltării farmaceutice, descrise în Ghidul Q8 ICH,
ce se referă la conceptul QbD cu rolul de a îmbunătăţi
eficienţa şi flexibilitatea pe tot procesul de dezvoltare a unui
produs medicamentos şi de a menţine un standard înalt de
calitate.
Scopul lucrării. Prezentarea importanţei, reglementării şi
implementării în practică a studiilor privind calitatea prin
design.
Material şi metode. Studiu, sinteza şi analiza literaturii
mondiale în domeniul aplicării conceptului de calitate prin
design, aplicat în industria farmaceutică.
Rezultate. QbD se referă la procesele de proiectare,
preformulare şi formulare a medicamentului având ca scop
asigurarea calităţii produsului predefinit pentru utilizatorul
final - pentru pacient. Conform ghidului Q8 ICH, etapele de
dezvoltare a unui medicament trebuie să includă, următoarele
elemente: 1. - profilul de calitate al produsului ţintă; 2. -
atribute critice ale calităţii; 3. - managementul riscului; 4. -
spaţiul de design; 5. - strategii de control; 6. - gestionări a
ciclului de viaţă a produsului, incluzând îmbunătăţiri
continue. Astfel, proiectul de formulare a unui medicament
conţine un screening vast ce include toate datele de proces şi
produs, care pot fi realizate, menţinând o calitate acceptabilă
a produsului final.
Concluzii. Calitatea prin desing duce la scăderea timpului
de punere pe piaţă, reducerea costurilor şi creşterea calităţii
formelor medicamentoase.
Introduction. Quality by design presents a history of 50
years in the field of chemical engineering and manufacturing
processes of high technology industries. In pharmaceutical
industry, the concept of quality by design (QbD), was
implemented following a major initiative of the Food and
Drug Administration started in 2002. In 2003, International
Conference on Harmonisation (ICH) proposes a new vision
on the pharmaceuticals development, described in ICH Q8,
which refers to the concept of the QbD, in order to improve
the efficiency and the flexibility throughout the process of
developing medicinal products and maintain a high standard
of quality.
The aim of the study. Presentation of current importance
granted to research, regulation and implementation in
practice of the quality by design.
Material and methods. Study, synthesis and analysis of
international and national literature in the field of application
of die concept of quality by design, applied in pharmaceutical
industry.
Results. QbD refers to the processes of design
(formulation) and quality assurance of the medicinal products
that reach the final consumer - the patient. According to ICH
Q8 guide, the developmental stages of a medicinal product
must include the following elements: 1. - quality target
product profile; 2. - critical quality attributes; 3. - risk
management; 4. - the design of the manufacturing process; 5.
- control strategy; 6. - management of the life cycle of the
product, including continuous improvements. Drug
formulation involves a large screening of all the data and
processes that should be monitored and controlled to ensure
the quality.
Conclusions. Quality by design application decreases
time of placing on pharmaceutical market, reduces the costs
and increases the quality of medicinal forms.
