Reglementarea medicamentelor inovatoare – abordări și practici moderne

Abstract

Introducere. Medicamentele constituie un element esenţial pentru îmbunătăţirea sănătăţii şi bunăstarea populaţiei. însă creşterea excesivă a cheltuielilor pentru medicamentele noi brevetate, în asociere cu micşorarea bugetelor pentru sănătate şi o politică de protecţie intelectuală foarte puternică periclitează accesibilitatea şi disponibilitatea acestora. Scopul lucrării. Evaluarea practicii internaţionale în domeniul reglementării accesului pe piaţa farmaceutică a medicamentelor inovatoare în Uniunea Europeană (UE). Material şi metode. Studierea şi analiza cadrului legislativ de reglementare la nivel de UE, analiza secundară a datelor administrative a prestatorilor de servicii medicale şi farmaceutice. Rezultate. în anul 2015 EMA, a autorizat 39 de medicamente noi inovatoare, cu o rată de -35% vizavi de anul 2014. în cadrul UE, medicamentele inovatoare sunt supuse procedurii de autorizare centralizate, fapt ce permite, în cazul evaluării pozitive, accesul tuturor cetăţenilor UE la aceste produse. în anul 2006, a fost adoptat Regulamentul Comisiei (CE) 507/2006 care a permis temeiul juridic pentru aprobare condiţionată (ACM) a medicamentelor inovatoare. ACM este valabilă pentru un an de zile, şi poate fi reevaluată atâta timp cât raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv. în anul 2015, au fost aprobate prin procedura ACM 10 medicamente. După procedura de autorizare medicamentele sunt invocate paralel în procedura de rambursare şi reglementare a preţurilor. Pentru produsele ACM sunt încheiate acorduri preţ-volum-rezultat. în anul 2008 între UE şi industria farmaceutică europeană, a fost lansat parteneriatul public privat Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare cu scopul de a spori dezvoltarea de noi medicamente mai eficiente şi mai sigure pentru populaţia comunităţii UE. Concluzii. Deşi UE a creat instrumente de facilitare a procesului de autorizare pentru medicamentele inovatoare, numărul lor rămâne limitat. Piaţa C&D este orientată către medicamentele ”me too”, care sunt foarte asemănătoare după structura chimică cu medicamentele deja cunoscute. Companiile producătoare se reorientează de la inovaţii orientate spre necesităţi, la cele orientate spre piaţa de consum, promovare, extinderea patentului, judecăţi cu concurenţii.

Introduction. Medicines are crucial elements to improving health and well-being of population. But skyrocketing costs for new patented medicines combined with shrinking healthcare budgets and strong intellectual property (IP) protection are jeopardising affordable access to them. The aim of the study. Evaluating international regulatory practice on the pharmaceutical market access to innovative medicines in the European Union (EU). Material and methods. Study and analysis of legal framework at EU level, secondary analysis of administrative data of healthcare and pharmaceutical care providers. Results. In 2015, EMA have been authorized 39 new innovative medicines, with a growth ratio -35% vis a vis to 2014 year. In EU, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure to be marketed in the EU, and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation. In 2006, the Commission Regulation (EC) 507/2006 was adopted enforcing the legal basis for conditional approval (CMA). CMA is valid for 1 year and may be renewed annually if the benefit-risk remains positive at each renewal. In 2015, have been approved through CMA 10 medicines. After marketing authorization, the medicines are invoked at the same time in reimbursement and price regulation procedure. Most commonly, the CMA products, going to the market through cost-volume-results agreement, which a renewed depending on the results of safety and efficiency of products. In 2008, between EU and European pharmaceutical industry was launched public-private partnership, Innovative Medicines Initiative to enhance the faster development of new drugs more efficient and safer for EU community population. Conclusions. Although the EU has created tools facilitated authorization process for innovative medicines, their number remains limited. R&D market is oriented to "me too" medicines, which are very similar in chemical structure as already known medicines. Companies have shifted their focus from needs-driven innovation towards market driven innovation, promotion, wide patenting, litigation against competitors.