Standardizarea picăturilor oftalmice cu tropicamidă

Abstract

Introducere. Tropicamida (N-etil-3hidroxi-2-fenil-N- (piridin-4-ilmetil)propanamida) face parte din clasa anticolinergicelor midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. Scopul studiului este determinarea parametrilor de standardizare pentru picăturile oftalmice cu conţinut de tropicamidă 0,5 şi 1,0% preparate în oficină. Material şi metode. Picături oftalmice cu conţinut de tropicamidă 0,5 şi 1,0% preparate în oficină; pH-metrul SevenMulti S47-K, densimetrul DE 40 şi osmometrul Osmomat 030-D, cromatograf de lichide de înaltă performanţă cu detector spectrofotometric Shimadzu LC-20 A, Inc.Conby, OR, SUA; veselă şi ustensile de laborator. Rezultate. S-a efectuat standardizarea picăturilor oftalmice de tropicamidă în conformitate cu Ph. Eur. 8,0. Sau stabilit caracterele organoleptice: soluţia de tropicamidă să fie limpede, incoloră; valoarea pH-ului trebuie sa se menţină în limitele 4,0 - 5,9, densitatea relativă s-a determinat 0,979 - 1,030 şi valorile osmolalităţii trebuie să se încadreze între 260 şi 325mOsmoli/kg. Masa totală pe recipient nu trebuie să depăşească 10,0 g ±10%. Identificarea şi dozarea tropicamidei s-a efectuat prin spectrofotometric in domeniul UV, printr-o metodă validată. Conţinutul tropicamidei în picăturile oftalmice este de 0,49-0,51% şi respectiv 0,99­ 1,01%. Controlul impurităţilor înrudite chimic se efectuează prin HPLC, printr-o metodă validată. S-a stabilit limita de 1% a conţinutului total de impurităţi. Controlul sterilităţii se face conform Ph. Eur. Concluzii. S-a efectuat standardizarea picăturilor oftalmice de tropicamidă 0,5 şi 1,0% în conformitate cu Ph. Eur. 8,0.

Introduction. Tropicamide (N-ethyl-3-hydroxy-2-phenylN- (pyridine-4-ylmethyl) propanamide) belongs to the class of anticholinergic mydriatic and cycloplegics that is used to induce mydriasis and cycloplegia for diagnostic and also it is used for a curative treatment of already established synechia. The aim of the study is to determine the parameters of standardization for eye drops containing tropicamide 0.5 and 1.0% prepared dispensary. Material and methods. Eye drops containing tropicamide 0.5 and 1.0% prepared dispensary; pH meter SevenMulti S47-K, densitimeter 40 and Osmometer 030-D Osmomat, high-performance liquid chromatograph Shimadzu with spectrophotometric detector LC-20, Inc.Conby, OR, USA; Laboratory equipment. Results. It was performed the standardization of tropicamide eye drops in accordance with Ph. Eur. 8.0. It was settled the organoleptic characteristics: tropicamide solution must be clear and colorless; the pH should be within 4.0 to 5.9, the relative density must be from 0.979 to 1.030 and osmolality values should be between 260 and 325 mOsmol / kg. The total mass of the container shall not exceed 10.0 g ± 10%. Identification and determination of tropicamide was carried out by a validated UV spectrophotometric method. The content of tropicamide in eyedrops is 0.49 to 0.51% and 0.99 to 1.01%. The purity control is carried out by a validated HPLC method. The limit of total content of impurities must not exceed 1%. The sterility control must be done in accordance with Ph. Eur. Conclusions. It was performed the standardization of tropicamide ophthalmic drops in accordance with Ph. Eur. 8.0.