Elaborarea metodei de analiză şi determinarea termenului de valabilitate a formei extemporale - pulbere nedozată compusă

Abstract

Introducere. Pentru cercetare a fost selectată una din cele mai des întâlnite forme din receptară Secţiei Forme magistrale a Centrului farmaceutic universitar ’’Vasile Procopişin” USMF "Nicolae Testemiţanu" - pulberea nedozată compusă cu compoziţia: acid salicilic 4.0, acid boric 20.0, hexametilentetramina 40.0, oxid de zinc 75.0, talc 75.0. Scopul lucrării. Elaborarea metodelor de analiză şi determinarea termenului de valabilitate pentru forma farmaceutică studiată. Material şi metode. Indentificarea substanţelor active a fost efecuată cu ajutorul reacţiilor farmacopeice. Pentru dozare au fost propuse urmatoarile metode: alcalimetria (acid boric şi acid salicilic), complexonometria (oxid de zinc), acidimtria (hexametilentetramină). Rezultate. Reieşind din componenţa formei farmaceutice şi structura chimică a fiecărui igredient, au fost elaborate metodele pentru analiza formei respective (identificarea şi dozarea). Pentru evaluarea stabilităţii formei farmaceutice şi determinarea termenului de valabilitate au fost preparate 3 serii de pulberi. Controlul indicilor calităţii formei cercetate a fost efectuat in conformitate cu cerinţele FR X, ordinului MS RM nr. 10 din 06 ianuarie 2006. Seriile preparate au fost depozitate in condiţii obişnuite (t°=25±2°C). Toate rezultatele obţinute au fost prelucrate statistic. Eroarea relativă medie (E%) pentru acizii boric şi salicilic este 1,47; pentru oxidul de zinc şi hexametilentetramină -1,38 şi 0,70 respectiv. Concluzii. în urma stadiului efectuat a fost elaborată metoda de analiză a formei farmaceutice extemporale - pulbere nedozată compusă. A fost stabilit termenul de valabilitate - cel puţin 30 zile.

Introduction. There was selected and investigated one of the most prescribed forms from Magisterial Form’s Section of Pharmaceutical Univesity Center “Vasilie Procopishin” of Nicolae Testemitsanu State University of Medicine and Pharmacy of the Republic of Moldova - a complex undosed powder with the following composition: salicylic acid 4.0, boric acid 20.0, hexamethylenetetramine 40.0, zinc oxide 75.0, talc 75.0. The aim of the study. The development of analytical methods and determination of validity shelf life for the researched dosage form. Material and methods. The identification of the active substances was carried out with the help of pharmacopeian reactions. To dose the ingredients there was proposed the following methods: alcalimetria (boric acid and salicylic acid), complexonometry (zinc oxide), acidimtry (hexamethylenetetramine). Results. Based on the chemical composition of pharmaceutical form and structure of each ingredient there was elaborated the methods of analysis of the form (identification and assay). To evaluate the stability and to determinate the shelf life of dosage form there were prepared 3 series of powders. The control of quality indices was carried out according to the requirements of FR X, order MS RM nr. 10 from 06th january 2006. Prepared series were stored in normal conditions (t° = 25°C±2°C). All obtained results were analyzed statistically. The average relative error (E%) for boric and salicylic acids is 1,47; for zinc oxide and hexamethylenetetramine - 1,38 and 0,70 respectively. Conclusions. There was elaborated the method of analysis of extemporal dosage form - complex undosed powder. It was determined the shelf life - at least 30 days.