Perspective de cercetare și fabricaţie a biosimilarului Somatropina în Republica Moldova

Abstract

Rezumat. În Moldova nu există precedent în producerea biosimilarelor. Elucidarea structurii biochimice și clonarea genei hormonului de creștere uman (hGH) au dus la dezvoltarea farmaceutică a rhGH la mijlocul anilor 1980 în SUA. Odată cu expirarea perioadei de protecţie a brevetului pentru hGH de referinţă, a apărut oportunitatea dezvoltării produselor medicamentoase biosimilare. Proiectul de inovare și transfer tehnologic „Procedeu de cultivare a materiei prime pe bază de Pichia pastoris cu expresia hormonului de creștere” a demarat în ianuarie 2021, în cadrul Universităţii de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemiţanu”, Centrul Știinţific al Medicamentului din Republica Moldova. Proiectul este finanţat de Agenţia Naţională pentru Cercetare și Dezvoltare din Moldova, iar cofinanţator este Întreprinderea Farmaceutică Balkan Pharmaceuticals. Scopul proiectului este transferul tehnologic al procedeului de cultivare a vectorului Pichia pastoris cu expresia hGH: crearea băncii de celule de lucru, prepararea inoculului și creșterea culturii Pichia pastoris, precum și elaborarea documentaţiei aferente acestor activităţi. Fabricarea autohtonă a rhGH oferă un avantaj farmacoeconomic deosebit faţă de concurentul existent astăzi pe piaţa Republicii Moldova - Saizen® pulbere pentru soluţie injectabilă, Ares Trading SA, Elveţia (producător Merck Serono SPA, Italia).

Summary. In Moldova there is no precedent in biosimilars production. Elucidation of the biochemical structure and cloning of the hGH gene led to the pharmaceutical development of rhGH in the mid-1980s in the USA. With the expiry of patent protection period of the reference hGH, the opportunity arose for the development of biosimilar medicinal products. The project for innovation and technology transfer “Cultivation process of raw material based on Pichia pastoris with the expression of growth hormone” has started in January 2021, within the State University of Medicine and Pharmacy “Nicolae Testemitanu”, the Scientific Center of Medicine from Republic of Moldova. The project is funded by the National Agency for Research and Development from Moldova and co-financier is the Pharmaceutical Enterprise Balkan Pharmaceuticals. The overall goal of the project is the technology transfer of cultivation process of the vector Pichia pastoris with the expression of hGH: creation of working cell bank, preparation of inoculum and growth of Pichia pastoris culture, and elaboration of documentation related to these activities. The local manufacture of the rhGH offers an incomparable pharmacoeconomic advantage over the competitor existing today on the market of Republic of Moldova - Saizen® powder for injection solution, Ares Trading SA, Switzerland (manufacturer Merck Serono S.P.A., Italy).