INTRODUCERE
Picăturile auriculare combinate prezintă o formă
ototopică preferabilă în tratamentul otitei. În procesul
de studiu al stabilităţii este foarte important ca să
fie stabilită perioada de valabilitate a produsului,
timp în care medicamentul poate fi utilizat conform
prescripţiilor medicale. Ghidul internaţional armonizat
ICH Q1E, recomandă ca să fie stabilită o perioadă de
retestare a duratei de viaţă a medicamentului. În
acest scop, s-a folosit analiza de regresie a datelor
de stabilitate, degradarea fiind factorul primordial în
analiza de durată (termen lung).
SCOPUL LUCRĂRII
Determinarea termenului de valabilitate a formei
farmaceutice: picături auriculare combinate cu
ciprofloxacină, dexametazonă, loratadină și ulei
volatil de busuioc.
MATERIAL ȘI METODE
Soluţia probă 5,0 ml de soluţie se plasează în balon
cotat de 25 ml și se diluează până la cotă cu fază
mobilă(0,1% H3PO4-ACN(65:35)-MeOH(80:20), pH
3,0) pentru ulterioară analiza calitativa si cantitativa
prin HPLC(Shimadzu LC-20AD). Forma preparată
a picăturilor auriculare a fost depozitată pentru o
perioadă îndelungată de timp în condiţii obișnuite:la
temperatura de 25°C ± 2°C; umiditatea relativă 60% ±
5%. Periodicitatea testului în timp real s-a efectuat la
intervale egale de timp: 0, 3, 6, 12, 18, 24 luni. În această
perioadă s-au monitorizat principalii parametri
de calitate: aspect, pH, vâscozitate, identificare și
determinarea conţinutului substanţelor active.
REZULTATE
Ciprofloxacina s-a dovedit a fi practic stabilă,
deoarece s-a încadrat în limitele admisibile, cu o
nesemnificativă scădere în concentraţie (de la 0,3%
până la 0,299%). Dexametazonala fel a fost stabilă,
menţinându-se aproape constant pe toată perioada
testării, iar după aproximativ 12 luni de depozitare se
poate observa o scădere a concentraţiei(de la 0,02%
până la 0,0199%). Loratadina, de altfel, nu suferă
nici ea modificări semnificative în concentraţie,
fiind practic constantă pe tot parcursul perioadei de
depozitare(de la 0,02% până la 0,0195%). Depozitarea
la temperatura de 25°C ± 2°C; umiditatea relativă
60% ± 5% continuă.
CONCLUZII
Evaluând statistic, rezulatele determinărilor
conţinutului de substanţă medicamentoasă, în
urma depozitării în timp real, putem concluziona
că abatarea relativă standard la determinarea
concentraţiilor principiilor active nu a depășit 1%. La
fel am putea evidenţia că, în urma depozitării în timp
real, nici-o substanţă medicamentoasă nu a suferit
schimbări esenţiale în concentraţie, încadrându-se
în limitele admisibile.La moment, se poate spune
cu certitudine, că forma farmaceutică picături
auriculare combinate cu conţinut de ciprofloxacină,
dexametazonă, loratadină și ulei volatil de busuioc
este valabilă timp de 2 ani.
INTRODUCTION
Combined ear drops show a preferable ototopic
form in the treatment of otitis.In the stability study
process it is very important to establish the shelf life
of the product, during which time the medicine can
be used as prescribed.The International Harmonised
Guide ICH Q1E, recommends that a re-test period
be established for the shelf life of the drug. For this
purpose, regression analysis of stability data was
used, degradation being the primary factor in the
long-term analysis.
THE AIM OF THE STUDY
Determination of the shelf life of the
pharmaceutical form: combined ear drops with
ciprofloxacin, dexamethasone, loratadine and
volatile basil oil.
MATERIALS AND METHODS
The 5.0 ml sample solution is placed in a 25 ml
rated flask and diluted to the mobile phase quota
(0.1% H3PO4-ACN(65:35)-MEOH(80:20), pH 3.0)
for further qualitative and quantitative analysis by
HPLC (Shimadzu LC-20AD).The prepared form of the
ear drops was stored for a long time under normal
conditions: at a temperature of 25°C ± 2°C; relative
humidity 60% ± 5%.The periodicity of the real-time
test was performed at equal time intervals: 0, 3,
6, 12, 18, 24 months. During this period the main
quality parameters were monitored: appearance,
pH, viscosity, identification and determination of
active substance content.
RESULTS
Ciprofloxacin was found to be practically stable
as it was within the permissible limits, with an
insignificant decrease in concentration (from 0.3% to
0.299%).Dexamethasone was also stable, remaining
almost constant throughout the test period, and
after approximately 12 months of storage a decrease
in concentration (from 0.02% to 0.0199%) can be
observed.Loratadine, by the way, also does not
undergo significant changes in concentration, being
practically constant throughout the storage period
(from 0.02% to 0.0195%).Storage at 25 ° C ± 2°C;
relative humidity 60% ± 5% continuous.
CONCLUSIONS
Statistically evaluating the results of the
determination of the content of the drug substance,
following real-time storage, we can conclude that
the standard relative deviation when determining
the concentrations of the active principles didn’t
exceed 1%.We could also point out that, following
real-time storage, no medicinal substance has
undergone essential changes in concentration
within the permissible limits.At the moment, it can
be said with certainty, that the pharmaceutical
form of combined ear drops with the content of
ciprofloxacin, dexamethasone, loratadine and basil
volatile oil is valid for 2 years.
