Procedeu de determinare rapidă a levurilor din genul Candida în medicamente

Abstract

Introducere. Contaminarea medicamentului cu microorganisme inadmisibile este un risc major pentru industria farmaceutică, ce poate afecta integritatea produsului și siguranța pacienților. Procedurile de reglementare cuprind diverse metode de control al calității, iar implementarea acestora pot ajuta la identificarea finală a germenilor inadmisibili înainte de lansarea produsului, evitând astfel retragerea de pe piață a acestora. Scopul lucrării. Elaborarea procedeului pentru determinarea rapidă a levurilor din genul Candida în medicamente. Material și metode. Cercetările au fost efectuate utilizând Material și reactive standarde, înregistrate în Republica Moldova. Testările privind determinarea levurilor din genul Candida au fost efectuate paralel cu metodele clasice. Tulpinile de referință utilizate au fost C. albicans ATCC 10231, C. albicans ATCC 90028 și C. krussei ATCC 6258. Rezultate. Procedeul elaborat include însămânțarea materialului supus cercetării în mediul de cultură cu incubarea ulterioară și determinarea levurilor din genul Candida. Mediul de cultură MSD-Cand (mediu selectiv dozat), sub formă de micropeliculă, conține toate componentele necesare care permit multiplicarea și determinarea rapidă a levurilor din genul Candida timp de la 4-5 ore până la 9-24 ore în funcție de concentrația lor inițială în 1ml sau gr produs (celulele unice – peste 9-24 ore, iar concentrațiile de 103 -105 UFC/ml sau gr timp de 4 – 5 ore de incubare la temperatura de 37°C). Mediul MSD-Cand prezintă selectivitate, preponderent pentru speciile de Candida (P<0,001), este eficient, econom și simplu în utilizare. Termenul de păstrare al mediului este de 2 ani (termen de observare). Concluzii. A fost elaborat un procedeu care permite determinarea rapidă a levurilor din genul Candida în medicamente. Procedeul este simplu în utilizare și accesibil pentru laboratoarele microbiologice de diverse niveluri.

Background. Drug contamination with inadmissible microorganisms is a major risk for the pharmaceutical industry, which can affect product integrity and patient safety. Regulatory procedures include various quality control methods, and their implementation can help in the final identification of inadmissible germs before the product is released, thus avoiding their withdrawal from the market. Objective of the study. Development of the procedure for the rapid determination of Candida yeasts in drugs. Material and methods. The research was carried out using standard materials and reagents, registered in the Republic of Moldova. The tests regarding the determination of Candida yeasts were carried out in parallel with the classical methods. The reference strains used were C. albicans ATCC 10231, C. albicans ATCC 90028, and C. krussei ATCC 6258. Results. The developed process includes sowing the researched material in the culture medium with subsequent incubation and determination of Candida yeasts. The culture medium MSDCand (dosed selective medium), in the form of microfilm, contains all the necessary components that allow the rapid multiplication and determination of Candida yeasts for 4-5 hours to 9-24 hours depending on their concentration initial in 1ml or gr of the product (single cells – over 9-24 hours, and concentrations of 103 -105 CFU/ml or gr during 4-5 hours of incubation at a temperature of 37°C). The MSDCand medium shows selectivity, predominantly for Candida species (P<0.001), is efficient, economical and simple to use. The storage period of the environment is 2 years (observation period). Conclusion. A process has been developed that allows the rapid determination of Candida yeasts in drugs. The process is simple to use and accessible to microbiological laboratories of various levels.